Dormicum, 7,5 mg, 10 tabletek powlekanych

Dormicum jest krótko działającym lekiem nasennym. Lek wykazuje również działanie uspokajające,przeciwdrgawkowe oraz zwiotczające mięśnie. Substancją czynną leku jest midazolam, należący do grupy benzodiazepin.

Na co jest lek Dormicum?

Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Stosowanie benzodiazepin jest wskazane jedynie, gdy dolegliwości są ciężkie, uniemożliwiają normalne funkcjonowanie lub powodują znaczne wyczerpanie u pacjenta.
Midazolam stosowany jest również w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi lub diagnostycznymi

Kiedy nie stosować leku Dormicum:

• jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego;
• jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (Myasthenia gravis);
• u dzieci w wieku 12 lat i młodszych, gdyż nie można uzyskać odpowiedniej dla nich dawki leku stosując tabletki leku Dormicum;
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, włącznie z inhibitorami proteazy HIV wzmocnionymi rytonawirem, inhibitory proteazy HCV: boceprewir i teleprewir.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Dormicum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent zażywa lek wielokrotnie przez kilka tygodni, gdyż działanie leku może się osłabić;
• jeśli pacjent zażywa lek wielokrotnie przez kilka tygodni, gdyż lek może powodować uzależnienie;
• jeśli pacjent nadużywał alkoholu lub leków;
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat;
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność oddechowa;
• jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą nasilić lub osłabić działanie leku Dormicum;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lek może wywołać niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w ciągu pierwszych kilku godzin od zażycia leku, dlatego też pacjenci powinni upewnić się, że po zażyciu leku mogą sobie pozwolić na 7-8 godzin nieprzerwanego snu Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występują u niego zaburzenia psychotyczne, depresja i stany lękowe związane z depresją.
  Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując jednocześnie z lekiem Dormicum:

• flukonazol,
• leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycynę, erytromycynę, telitromycynę, izoniazyd),
• blokery kanałów wapniowych (np. diltiazem, werapamil),
• inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, lapatynib, idelalizyb),
• nefazodon,
• aprepitant,
• netupitant,
• casopitant,
• cebimorelinę,
• posakonazol,
• raloksyfen.
  Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie wymienione wyżej leki, dawka leku Dormicum powinna zostać ustalona indywidualnie przez lekarza.
  W wypadku jednoczesnego stosowania karbamazepiny, fenytoiny i ryfampicyny, enzalutamidu, mitotanu i ziela dziurawca pacjent powinien otrzymywać większe dawki leku Dormicum, w celu wywołania odpowiedniego działania uspokajającego.
  Jednoczesne stosowanie midazolamu z lekami uspokajającymi i (lub) nasennymi z dużym prawdopodobieństwem prowadzi do zwiększenia efektu uspokajającego i nasennego leku Dormicum, jak również zwiększa ryzyko spowolnienia lub spłycenia oddechu i (lub) spowolnienia rytmu serca. Do takich substancji zaliczamy: alkohol, opiaty/opioidy (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w leczeniu substytucyjnym), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny (stosowane jako leki
  uspakajające lub nasenne), barbiturany, propofol, ketaminę, etomidat, uspokajające leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe i działające ośrodkowo leki hipertensyjne.
  Podanie 250 mg kofeiny częściowo odwraca efekt uspokajający midazolamu

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania midazolamu w trakcie ciąży. Nie należy stosować benzodiazepin u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Wskazuje się na zwiększone ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeżeli, w wyjątkowych przypadkach, lekarz rozważa podawanie leku w czasie ostatniego trymestru ciąży lub w czasie połogu, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia u noworodka hipotermii (obniżenia temperatury ciała), hipotonii (osłabienia napięcia mięśni), zaburzeń ssania lub umiarkowanego hamowania czynności układu oddechowego, związanych z działaniem midazolamu. U dzieci matek, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne od leku i ryzyko wystąpienia objawów odstawienia w okresie pourodzeniowym.
Leku Dormicum nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, ponieważ midazolam przenika do
mleka.

Lek Dormicum należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej, zazwyczaj od kilku dni do maksymalnie dwóch tygodni. Sposób zmniejszania dawki w czasie odstawiania leku u poszczególnych pacjentów lekarz ustali indywidualnie.

Leczenia nie należy przerywać nagle. Niekiedy konieczne bywa przedłużenie leczenia poza zalecany maksymalny okres leczenia. Decyzję taką lekarz podejmuje po powtórnej ocenie stanu pacjenta.

Jak długo działa Dormicum?

Ze względu na szybkie działanie leku tabletki Dormicum należy zażyć przed spoczynkiem. Tabletki leku Dormicum można przyjmować o dowolnej porze dnia, pod warunkiem, że po zażyciu leku pacjent udaje się na spoczynek i ma zapewnione przynajmniej 7-8 godzin niezakłóconego snu. Tabletki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania, popijając je płynem. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zwykle stosowane dawkowanie leku Dormicum 
Dorośli: od 7,5 mg do 15 mg.
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, włącznie z istotną klinicznie depresją układu oddechowego (spowolnienie lub spłycenie oddechu) i depresją układu krążenia (spowolnienie rytmu serca).

Nie należy przyjmować leku Dormicum  dłużej niż zalecił lekarz.

Jak każdy lek, lek Dormicum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku Dormicum w tabletkach wystąpić mogą następujące działania niepożądane:

Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane wystąpiły z nieznaną częstością (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) po doustnym podaniu midazolamu:

• u osób podatnych - reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, języka, ust,

utrudnione przełykanie)

• stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju (głównie na początku leczenia, przejściowe)

• zaburzenia popędu płciowego

• w trakcie stosowania leku Dormicum może ujawnić się istniejąca przed leczeniem depresja

• niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, nadaktywność, nerwowość, lęk, drażliwość, agresja, złość, koszmary nocne, nietypowe marzenia senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane zaburzenia zachowania, częściej u osób w podeszłym wieku. W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie leku.

• senność w ciągu dnia, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona czujność, niezborność ruchów (głównie na początku leczenia, przemijające). Lek zastosowany w premedykacji (farmakologiczne przygotowanie do zabiegu), może powodować pooperacyjne uspokojenie. Po dawkach leczniczych leku mogą pojawić się zaniki pamięci pod postacią niepamięci następczej, częściej po przyjęciu większych dawek leku. Z niepamięcią może być związane nieadekwatne zachowanie.

• podwójne widzenie, głównie na początku leczenia, zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku

• niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem czynności serca

• depresja oddechowa (stłumienie oddychania)

• zaburzenia przewodu pokarmowego

• reakcje skórne

• osłabienie mięśni, głównie na początku leczenia; zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku

• znużenie, głównie na początku leczenia; zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku

• upadki i złamania kości - ryzyko wystąpienia tych działań jest większe u osób w podeszłym wieku i przyjmujących jednocześnie środki uspokajające i alkohol.

Czy Dormicum uzależnia?

Uzależnienie: stosowanie Dormicum (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego (zwłaszcza u osób uzależnionych od innych leków). Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia lub objawy z odbicia (czyli objawy odwrotne do działania leku), włącznie z bezsennością z odbicia, zmianami nastroju, lękiem, niepokojem. Może także rozwinąć się uzależnienie psychiczne.

Substancją czynną leku Dormicum jest midazolam w postaci maleinianu. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg midazolamu.
- Pozostałe składniki leku Dormicum  to:
• rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia modyfikowana, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171).
Dormicum 15 mg tabletki powlekane:
• rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza, Eudragit E 30 D, polietylenoglikol 6000, polietylenoglikol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171), karboksymetyloceluloza sodowa, indygokarmina.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy