Drosfemine Forte 0,03 mg + 3 mg 21 tabletek powlekanych

Drosfemine forte, 0,03 mg+3 mg, 21 tabletek powlekanych to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów – etynyloestradiolu i drospirenonu.
Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

Drosfemine forte, 0,03 mg+3 mg, 21 tabletek powlekanych  to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej stosować leku Drosfemine forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Drosfemine forte, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Drosfemine forte w każdej chwili (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Drosfemine forte”)

Karmienie piersią
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Drosfemine forte u kobiet karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować jedną tabletkę leku Drosfemine forte na dobę, w razie potrzeby można ją popić niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki znajduje się nazwa dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie tabletek w środę, należy przyjąć tabletkę z oznaczeniem „Śr.”. Następnie należy przyjmować tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek (zwanej tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy. 
8. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki leku Drosfemine forte (to znaczy po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć stosowanie następnego blistra, niezależnie od tego czy krwawienie zakończyło się, czy nie. Oznacza to, że każdy blister należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia oraz że krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach w każdym cyklu.

Jeśli pacjentka stosuje lek Drosfemine forte w powyższy sposób, jest chroniona przed zajściem w ciążę także w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Aby mieć kontrolę nad regularnym przyjmowaniem środka antykoncepcyjnego każdego dnia, należy zwracać uwagę na strzałki znajdujące się na blistrze.
Strzałki pokazują, w jakiej kolejności należy przyjmować tabletki.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?

Jeśli nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
Stosowanie leku Drosfemine forte należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (to znaczy pierwszego dnia miesiączki). Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Drosfemine forte w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed zajściem w ciążę. Pacjentka może także rozpocząć stosowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, ale wtedy przez pierwsze 7 dni powinna stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę).

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego dopochwowego systemu terapeutycznego (pierścienia) lub systemu transdermalnego (plastra) Stosowanie leku Drosfemine forte najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanych tabletek antykoncepcyjnych, ale nie później niż w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu poprzednich  tabletek (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzednich tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego (pierścienia) lub systemu transdermalnego (plastra) należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen – IUD)

Zmiana z tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach – w dniu, w którym wykonano by kolejne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie
Stosowanie leku Drosfemine forte można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Drosfemine forte stosować tak zwaną metodę barierową (np. prezerwatywy).

Jeśli po urodzeniu dziecka doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Drosfemine forte (ponownym) należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Drosfemine forte (ponownie) po urodzeniu dziecka
Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć pierwszy blister, powinna skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drosfemine forte
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Drosfemine forte.

W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów. U młodych dziewcząt mogą wystąpić krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Drosfemine forte lub w przypadku połknięcia pewnej liczby tabletek przez dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Drosfemine forte

- Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze.

- Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę może być zmniejszona. Im większa liczba tabletek, których zapomniano przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest największe, jeśli pominięto tabletkę na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad (patrz także wykres):

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra
Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki w pierwszym tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następnie tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i przez następne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, np. prezerwatywy. Jeżeli doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, możliwe, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki w drugim tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następnie tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed zajściem w ciążę nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

Pominięcie jednej tabletki w trzecim tygodniu Są dwie możliwości do wyboru:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następnie tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Należy pominąć przerwę w przyjmowaniu tabletek i rozpocząć kolejny blister.

Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może również wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek z blistra i od razu rozpocząć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy zanotować dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze zaczyna przyjmować tabletki, okres bez przyjmowania tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, pacjentka jest nadal chroniona przed zajściem w ciążę.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostaną całkowicie wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce trzeba przyjąć kolejną tabletkę z rezerwowego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło 12 godzin, należy postępować według zaleceń opisanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Drosfemine forte”.

Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć
Mimo że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie wystąpienia miesiączki przez pominięcie przerwy w przyjmowaniu tabletek i rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Drosfemine forte, aż do jego wyczerpania. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra mogą wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należy rozpocząć kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia miesiączki można zwrócić się do lekarza po poradę.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka rozpocznie się podczas tygodnia bez przyjmowania tabletek. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, należy zmniejszyć liczbę dni, w których nie przyjmuje się tabletek (ale nigdy nie zwiększać – maksymalnie może to być 7 dni!) Na przykład, jeśli przerwa w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli pacjentka znacznie skróci przerwę w przyjmowaniu tabletek (na przykład do 3 dni lub krócej), może się zdarzyć, że krwawienie nie wystąpi w tym czasie. Mogą jednak później wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Drosfemine forte
Stosowanie leku Drosfemine forte można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę co do innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Drosfemine forte i poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Drosfemine forte, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Drosfemine forte”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Drosfemine forte:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)

- zaburzenia miesiączkowania, krwawienia międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi,

- ból głowy, nastrój depresyjny,

- migrena,

- nudności,

- gęste, białe upławy i drożdżakowe zakażenie pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):

- powiększenie piersi, zmiany popędu seksualnego,

- wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

- wymioty, biegunka,

- trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie),

- zakażenie pochwy,

- zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentek)

- reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,

- wydzielina z piersi,

- zaburzenia słuchu,

- choroba skóry – rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką z zaczerwienieniem przypominającym tarczę lub owrzodzeniami),

- zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

•  w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),

•  w płucach (np. zatorowość płucna),

•  zawałserca,

•  udar,

•  miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,

- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Substancja podstawowa: etynyloestradiol i drospirenon.

Subtsnacje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian, hypromeloza 3cP, talk, tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172).

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy