DuoPlavin 75 mg+75 mg 30 tabletek powlekanych

Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając zlepianiu płytek krwi w niektórych rodzajach naczyń krwionośnych (nazywanych tętnicami), leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się powikłaniami zakrzepowymi miażdżycy tętnic).

DuoPlavin, 75 mg+75 mg, 30 tabletek powlekanych stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w zmienionych miażdżycowo tętnicach zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań zakrzepowych miażdżycy, (takich jak udar mózgu, zawał serca, lub zgon).

Nie należy przyjmować leku DuoPlavin podczas trzeciego trymestru ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje DuoPlavin powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku DuoPlavin, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie leku DuoPlavin podczas ciąży nie jest zalecane.
Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, to zanim zastosuje DuoPlavin powinna zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaleca się stosować doustnie jedną tabletkę leku DuoPlavin na dobę, popijając ją szklanką wody,
z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
W zależności od rodzaju choroby lekarz określi niezbędny czas trwania leczenia lekiem DuoPlavin. Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być stosowany przez co najmniej 4 tygodnie. Lek należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:
• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
46
• objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku DuoPlavin jest krwawienie. Krwawienie może występować w postaci krwawienia w obrębie żołądka lub jelit, siniaków, krwiaków (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienia z nosa, krwi w moczu. Opisywano także o małej liczbie przypadków krwawienia w obrębie oka, do wnętrza głowy (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku DuoPlavin
W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi.

Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się niepokojącego krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka (zażółcenie skóry i (lub) oczu); uczucie pieczenia w żołądku i (lub) przełyku; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku, zapalenie niewielkich naczyń krwionośnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Perforacja wrzodu, uczucie dzwonienia w uszach, utrata słuchu, nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości, z bólem klatki piersiowej lub brzucha, choroby nerek, obniżenie ilości cukru we krwi, dna moczanowa (choroba związana z bolesnym obrzękiem stawów, wywołana kryształami kwasu moczowego) oraz nasilenie alergii pokarmowych, szczególne rodzaje anemii (mała liczba czerwonych krwinek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), obrzęk.
Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA). Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: mannitol (E 421), makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, skrobia kukurydziana, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „DuoPlavin zawiera olej rycynowy uwodorniony”), kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna,
- otoczka tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „DuoPlavin zawiera laktozę”), hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), żelaza tlenek żółty (E 172),
- substancja nabłyszczająca: wosk Carnauba.

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc cedex,
Francja