DuoResp Spiromax, (0,16mg+4,5mcg)/dawek, proszek do inhalacji, 1 inhalator 120 dawek

Czy DuoResp Spiromax jest sterydem?

Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako „steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając pacjentowi oddychanie.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.

Co to za lek DuoResp Spiromax?

DuoResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
Lekarz przepisał lek  DuoResp Spiromax do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma
DuoResp Spiromax może być przepisany przez lekarza na dwa różne sposoby.
a) Pacjentowi mogą być przepisane dwa leki wziewne na astmę: DuoResp Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
• DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
• W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie, który ułatwia oddychanie.
b) Pacjentowi może być przepisany DuoResp Spiromax jako jedyny lek wziewny na astmę.
• DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
• DuoResp Spiromax należy stosować wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych inhalacji w celu złagodzenia objawów astmy, aby mógł znów łatwiej oddychać oraz, jeśli zostanie to ustalone z lekarzem, również aby zapobiegać wystąpieniu objawów astmy (na przykład w czasie wysiłku fizycznego lub w wyniku narażenia na alergeny). W tym celu nie jest mu potrzebny oddzielny lek wziewny.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu. DuoResp Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP wyłącznie u osób dorosłych.

Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników leku DuoResp Spiromax .

Przed rozpoczęciem stosowania leku DuoResp Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
• ma cukrzycę.
• ma zakażenie płuc.
• ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie
serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• ma małe stężenie potasu we krwi.
• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• regularnie spożywa alkohol.
Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć
liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować DuoResp Spiromax. Jeżeli pacjent
przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie
badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle,
nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak
uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka
(egzema). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból głowy,
zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może
być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. W razie
wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku DuoResp Spiromax należy skontaktować się z
lekarzem.
Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w przypadku
występowania u pacjenta choroby, takiej jak zakażenie w klatce piersiowej, albo przed operacją.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w
wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol
stosowany w jaskrze).
• Oksytocyna, podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
• Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid,
prokainamid i terfenadyna).
• Leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki steroidowe w postaci tabletek przyjmowanych doustnie (np. prednizolon).
• Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny
nefazodon.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej, i leki o podobnym
działaniu (takie jak antybiotyk furazolidon i lek stosowany w chemioterapii prokarbazyna).
• Leki przeciwpsychotyczne zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i
prochloroperazyna).
• Leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku DuoResp Spiromax i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku DuoResp Spiromax – NIE należy stosować leku DuoResp Spiromax , dopóki lekarz tego nie zaleci.

Jeżeli w trakcie stosowania leku DuoResp Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku DuoResp Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować DuoResp Spiromax?

Lek DuoResp Spiromax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ważne jest, aby DuoResp Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
• Jeżeli pacjent stosuje DuoResp Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.

Astma

(A) Stosowanie leku DuoResp Spiromax i oddzielnego leku
wziewnego do stosowania doraźnie

(B)Stosowanie leku DuoResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę

(A) Stosowanie leku DuoResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie
DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Zalecana dawka:
Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)
1 lub 2 inhalacje leku DuoResp Spiromax dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji leku DuoResp Spiromax dwa razy na dobę.
Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.
Młodzież (w wieku co najmniej 12 lat)
1 lub 2 inhalacje leku DuoResp Spiromax dwa razy na dobę.
Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może
kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w
leku DuoResp Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne
jak w leku DuoResp Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Jeżeli objawy są dobrze
kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę. Nie należy jednak zmieniać liczby
inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy
wtedy, gdy one występują.
Lek wziewny do stosowania doraźnie należy zawsze mieć przy sobie, aby użyć go w celu złagodzenia
nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku DuoResp Spiromax do
leczenia tych objawów astmy.

(B) Stosowanie leku DuoResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę
DuoResp Spiromax należy stosować w taki sposób tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.
DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat)
1 inhalacja leku DuoResp Spiromax rano i 1 inhalacja wieczorem.
lub 2 inhalacje leku DuoResp Spiromax  rano
lub 2 inhalacje leku DuoResp Spiromax wieczorem.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji leku DuoResp Spiromax dwa razy na dobę.
Należy również stosować DuoResp Spiromax jako lek stosowany w razie potrzeby leczenia objawów
astmy w razie ich wystąpienia oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład
w czasie wysiłku lub w wyniku narażenia na alergeny).
• Jeżeli wystąpią objawy astmy, należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.
• Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy wykonać jeszcze jedną inhalację.
• Nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.

Zawsze należy mieć przy sobie DuoResp Spiromax, aby zastosować go w celu złagodzenia nagłego
napadu duszności i świszczącego oddechu.
Zwykle nie jest konieczna całkowita dobowa dawka większa niż 8 inhalacji. Jednakże lekarz może
pozwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji na dobę przez ograniczony okres.
Jeżeli pacjent musi regularnie przyjmować 8 lub więcej inhalacji na dobę, powinien umówić się na
wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana leczenia.
NIE należy przyjmować więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.
Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować DuoResp Spiromax w
sposób tu opisany. Jednakże nie należy przyjmować leku DuoResp Spiromax przed samym wysiłkiem
fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy. Ważne jest, aby omówić z lekarzem
stosowanie leku DuoResp Spiromax w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy; częstość
wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny może mieć wpływ na zalecone leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:
Wyłącznie dorośli (w wieku co najmniej 18 lat):
2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. lek przeciwcholinergiczny (taki jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy) do stosowania w POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora leku DuoResp Spiromax
Przed użyciem nowego inhalatora leku DuoResp Spiromax po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
• Otworzyć opakowanie foliowe, odrywając nacięcie w górnej części opakowania foliowego i wyjąć inhalator.
• Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 120 inhalacji.
• Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.
• Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.
Jak wykonać inhalację
W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1. Trzymać inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną do dołu.
2. Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia. Lek jest odmierzony. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
3. Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu przez inhalator.
4. Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać, aby nie blokować otworów wentylacyjnych.
Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.
5. Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
6. Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia dyskomfortu.
7. Następnie wykonać powolny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator). Zamknąć nasadkę ustnika.
Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją.
Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować. Nie należy używać inhalatora z lekiem DuoResp Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od aparatu. Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

Jak każdy lek, lek DuoResp Spiromax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku DuoResp Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000
• Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie osłabienia. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również obejmować wysypkę i świąd.
• Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i duszność).

Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku DuoResp Spiromax , należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000
• Nagłe, niespodziewane wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”). Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku DuoResp Spiromax i użyć inhalator z lekiem do stosowania doraźnego, jeśli pacjent taki posiada. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku DuoResp Spiromax.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku DuoResp Spiromax .
• Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania produktu leczniczego DuoResp Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100
• Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Rzadko:
• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierównomierne bicie serca.

Bardzo rzadko:
• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
• Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
• Zakłócenia w układzie elektrycznym serca, które nie wywołują objawów (wydłużenie odstępu QTc).
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi w wykonywanych u pacjenta badaniach krwi.
• Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich działań należą:
• zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
• spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek). Objawami zahamowania czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Substancjami czynnymi leku DuoResp Spiromax  są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dostarczana (wziewana) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawce 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
- Pozostały składnik to laktoza jednowodna zawierająca białka mleka (patrz punkt 2 „DuoResp Spiromax zawiera laktozę”).

Jest mało prawdopodobne, aby DuoResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,
Polska