DuoResp Spiromax 0,32mg+9mcg / dawkę proszek do inhalacji + 1 inhalator, 60 dawek

DuoResp Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. -Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako „steroidy”. -Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. 

Budezonid działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając pacjentowi oddychanie.
Formoterolu fumaran dwuwodny działa powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma
Przy stosowaniu na astmę, lekarz przepisze: lek DuoResp Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie z takim lekiem jak salbutamol.
-DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
-W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie który ułatwia oddychanie.

Nie używać DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramów w charakterze leku wziewnego do stosowania doraźnie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu. DuoResp Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.

Kiedy nie stosować leku DuoResp Spiromax:
jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku DuoResp Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli pacjent
- ma cukrzycę.
- ma zakażenie płuc.
- ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
- ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.
- ma małe stężenie potasu we krwi.
- ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować DuoResp Spiromax. Jeżeli pacjent przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle, nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka (egzema). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku DuoResp Spiromax należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w okresach stresu (na przykład w razie zakażenia w klatce piersiowej albo przed operacją).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol stosowany w jaskrze).
- Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna).
-Leki takie jak, digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
- Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
- Leki steroidowe przyjmowane doustnie (np. prednizolon).
- Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.
- Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
-Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
- Leki zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).
- Leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).
- Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku DuoResp Spiromax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku DuoResp Spiromax.

Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku DuoResp Spiromax – NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.

Jeżeli w trakcie stosowania leku DuoResp Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku DuoResp Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Ważne jest, aby DuoResp Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
- Jeżeli pacjent stosuje DuoResp Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.

Astma
DuoResp Spiromax należy stosowaćcodziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:
Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)
1 inhalacja dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku DuoResp Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku DuoResp Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy wtedy, gdy one występują.
Lek wziewny do stosowania należy zawsze mieć przy sobie aby użyć go w celu złagodzenia nagłego ataku duszności i wystąpienia świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku DuoResp Spiromax do leczenia tych objawów astmy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Zalecana dawka:
Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)
1 inhalacja dwa razy na dobę.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy) do stosowania w POChP.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku DuoResp Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000
- Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub nagłe uczucie osłabienia). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również obejmować wysypkę i świąd. - - - Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000
-Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”). Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku DuoResp Spiromaxi użyć inhalatora „doraźnego”. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
- Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku DuoResp Spiromax.
- Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
- Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
- Ból głowy.
- Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania produktu leczniczego DuoResp Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100
- Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
- Zaburzenia snu.
-Zawroty głowy.
- Nudności.
- Przyspieszone bicie serca.
- Siniaki na skórze.
- Skurcze mięśni.
- Nieostre widzenie.

Rzadko:
- Małe stężenie potasu we krwi.
- Nierównomierne bicie serca.

Bardzo rzadko:
- Depresja.
- Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
- Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
- Zakłócenia w układzie elektrycznym serca (wydłużenie odstępu QTc).
- Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.
- Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
- Zmiany ciśnienia krwi.
Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich działań należą:
- zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)
- zaćma (zmętnienie soczewki oka)
-jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
- spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
- wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach

Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dostarczana (wziewana) dawka zawiera 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów budezonidu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostały składnik to laktoza jednowodna

Jest mało prawdopodobne, aby DuoResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.