Duracef, 500 mg, 12 kapsułek

Duracef 500  zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn, działający bakteriobójczo na wiele
bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy
ściany komórkowej bakterii.

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne:

• górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
• układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.,
• skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
• zapalenia szpiku,
• bakteryjnego zapalenia stawów.

Jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych
składników  leku Duracef 500 .

Jeśli Duracef 500 ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod uwagę, że
osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne
antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10%
populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie.
W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie
zastosowanie specjalnego leczenia.
W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile,, która może mieć postać od
łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas
stosowania leku Duracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Duracef, jeśli biegunka wystąpiła w
trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek.
Upacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed
rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja
i przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.
Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy
prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef wystąpi dodatkowe
zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.
W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie.
Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do
przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których
matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Lek Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza
zapalenie okrężnicy.

Lek Duracef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Duracef. Badania u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania leku Duracef matkom karmiącym.

Lek Duracef należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Duracef stosuje się raz albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia.
Lek Duracef należy przyjmować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.

Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)

Stosowanie u dzieci
Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej.
Tabletki 1 g przeznaczone są dla dzieci o masie ciała powyżej 20 kg.
U dzieci o mniejszej masie ciała stosuje się zawiesinę lub kapsułki 500 mg.

*Tylko w zapaleniu gardła, migdałków lub w liszajcu

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące terapeutyczne dawki leku Duracef należy stosować przez co najmniej 10 dni.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie leku Duracef na podstawie klirensu kreatyniny.

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duracef
Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc. (zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe). W przypadku przyjęcia cefadroksylu w dawce powyżej 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka).

Jak każdy lek, lek Duracef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Duracef i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•  Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu.

•  Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne).

•  Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą i odwarstwianiem się naskórka.

•  Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów, powiększeniem węzłów chłonnych.

•  Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy z gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku Duracef do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

• gorączka,
• biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zakażenie pochwy,
• pokrzywka, wysypka, świąd,

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia grzybicze narządów płciowych,
• świąd narządów płciowych,
• agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami),
• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia),
• inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej,
• niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby,
• ból stawów,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Substancją czynną leku Duracef jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego. 1 kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu.

Pozostałe składniki leku Duracef to magnezu stearynian, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna; w skład otoczki wchodzą: żelatyna, tytanu dwutlenek.

Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Lower Saxony
Niemcy