Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, 30 kapsułek twardych

Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, 30 kapsułek twardych jest połączeniem dwóch różnych substancji leczniczych, dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do leków z grupy inhibitorów 5-alfa reduktazy a tamsulosyna należy do grupy alfa- blokerów.

Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, 30 kapsułek twardych zmniejsza produkcję hormonu dihydrotestosteronu, co pomaga w zmniejszeniu prostaty i łagodzi objawy. Zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczność operacji. Tamsulosyna działa rozkurczająco na mięśnie prostaty, co ułatwia przepływ moczu, szybko łagodząc objawy.

Lek Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, 30 kapsułek twardych jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutrozen nie może być przyjmowany przez kobiety.
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć prawidłowy rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutrozen. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Dutrozen powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Dutrozen, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowanie stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zalecana dawka to 1 kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po takim samym posiłku każdego dnia.

Sposób podania
Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutrozen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutrozen, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Dutrozen
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Dutrozen
Nie należy przerywać stosowania leku Dutrozen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja uczuleniowa
Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

- wysypkę skórną (która może być swędząca),

- pokrzywkę (wysypka pokrzywkowa),

- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk i nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutrozen.

Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i omdlenia
Dutrozen może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność przy zmienianiu pozycji z pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej, zwłaszcza przy pobudce w nocy, gdy pacjent jeszcze nie wie jak lek Dutrozen na niego wpływa. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas leczenia, należy przyjąć pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ustąpienia objawów.

Poważne reakcje skórne
Objawy poważnych reakcji skórnych mogą obejmować:

- rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensena-Johnsona).

W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku Dutrozen.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):

- niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja)*,

- zmniejszenie popędu płciowego (libido)*,

- trudności z wytryskiem nasienia, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku*,

- powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia),

- zawroty głowy.

* U niektórych pacjentów objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Dutrozen.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):

- niewydolność serca (mniej wydajna praca serca). Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych),

- niskie ciśnienie krwi podczas wstawania,

- szybkie bicie serca (palpitacje),

- zaparcia, biegunka, wymioty, nudności,

- osłabienie lub utrata siły,

- ból głowy,

- swędzący, zatkany nos, nieżyt nosa,

- wysypka skórna, pokrzywka, świąd,

- utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 mężczyzn):

- obrzęk powiek, twarzy, ust, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),

- świąd.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn):

- utrzymująca się bolesna erekcja (priapizm),

- poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

Pozostałe działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość występowania objawów nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nieprawidłowe lub szybkie bicie serca (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków),

- utrudnione oddychanie (duszność),

- depresja,

- bolesność i obrzęk jąder,

- krwawienie z nosa,

- ciężkie wysypki skórne,

- zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy z widzeniem)

- suchość w ustach.

-Substancjami czynnymi leku są dutasteryd (0,5 mg) i tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).

-Pozostałe składniki to:
Kapsułki miękkie z dutasterydem: glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II; butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna; glicerol; tytanu tlenek (E 171); triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha*; lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy)*.
* potencjalne, śladowe pozostałości z procesu wytwarzania.

Peletki z tamsulosyny chlorowodorkiem: celuloza mikrokrystaliczna; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan i Polisorbat 80); dibutylu sebacynian; krzemionka koloidalna uwodniona; Polisorbat 80; wapnia stearynian. Twarda kapsułka: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172); żelaza tlenek czarny (E 172).

Tusz czarny: glikol propylenowy; potasu wodorotlenek; amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172); szelak.

Laboratorios León Farma, SA
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera 
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania