Dysport, Toksyna botulinowa typu A 300 j., proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, 1 fiolka

Lek Dysport zawiera kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (popularnie zwany jadem kiełbasianym) wytwarzany przez bakterię Clostridium botulinum (laseczka jadu kiełbasianego). Jego działanie polega na hamowaniu skurczu mięśni poprzez zapobieganie uwalniania w mięśniach substancji chemicznej wywołującej fizjologiczny skurcz mięśni. Pomaga to zmniejszyć nieprawidłowe napięcie mięśniowe zwane kurczem mięśni.

Wskazania do stosowania:

• leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

• leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

• kurczowy kręcz szyi u dorosłych

• kurcz powiek u dorosłych

• połowiczy kurcz twarzy u dorosłych

• spastyczność kończyn górnych u dorosłych

• spastyczność kończyn dolnych u dorosłych

• nadmierna potliwość pach

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Zastrzyk wykona lekarz, który zadecyduje jak często należy podawać lek. Będzie to zależało od rodzaju dolegliwości stwierdzonych u pacjenta.

Lek Dysport powinien być użyty tylko dla jednego pacjenta i tylko podczas jednej sesji terapeutycznej.

W leczeniu objawowym spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci:
Dzieci w wieku 2 lat lub starsze: dawkę ustala lekarz. Lek Dysport wstrzykuje się w dotknięte spastycznością mięśnie kończyn dolnych.

Całkowita dawka leku Dysport na jedną sesję terapeutyczną nie może przekraczać 1000 jednostek lub 30 jednostek/kg. Iniekcje będą wykonywane mniej więcej co 16 - 22 tygodni lub w miarę potrzeb, jednak nie częściej niż co 12 tygodni.

W leczeniu objawowym spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci:
Dzieci w wieku 2 lat lub starsze: dawkę ustala lekarz. Lek Dysport wstrzykuje się w dotknięte spastycznością mięśnie kończyny górnej. W przypadku podania leku do jednej kończyny górnej dawka podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 640 jednostek lub 16 jednostek/kg, przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. W przypadku podania leku do dwóch kończyn górnych podczas jednej sesji terapeutycznej dawka nie może przekraczać 840 jednostek lub 21 jednostek/kg, przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Zwykle w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia skurcze mięśni powinny ulec złagodzeniu, przy czym efekt leczenia utrzymuje się zwykle do 34 tygodni. Lekarz będzie powtarzać zabiegi co mniej więcej 16–28 tygodni lub w miarę potrzeb, ale nie częściej niż co 16 tygodni.

W jednoczesnym leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych u dzieci:
Jeżeli podczas tej samej sesji terapeutycznej konieczne jest leczenie zarówno kończyn górnych jak i kończyn dolnych, lekarz powinien ustalić dawkę leku Dysport wstrzykiwaną w każdą kończynę, nie przekraczając całkowitej dawki podawanej podczas jednej sesji terapeutycznej wynoszącej 1000 jednostek lub 30 jednostek/kg, przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Ponowne jednoczesne leczenie kończyn górnych i kończyn dolnych należy rozważyć nie wcześniej niż po upływie 12–16 tygodni od poprzedniej sesji terapeutycznej.

W leczeniu kurczowego kręczu szyi:
Zazwyczaj pierwsza dawka leku Dysport wynosi 500 jednostek. Lekarz może podzielić tę dawkę, wstrzykując ją w kilku miejscach na szyi, przypuszczalnie w 2 lub 3 najaktywniejsze mięśnie. Pacjentom ze znaczną niedowagą lub osobom w podeszłym wieku można podać mniejszą dawkę. Złagodzenie skurczu mięśni powinno zwykle nastąpić w ciągu 1 tygodnia. W zależności od tego, jak długo utrzyma się skutek leczenia, dodatkowe dawki (250-1000 jednostek) można podawać mniej więcej co 12 - 16 tygodni.

W leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy:
Lekarz będzie wykonywał iniekcje w okolicy twarzy zajęte procesem chorobowym. Pierwsza dawka wynosi 40 jednostek na jedno oko. W zależności od tego, jak długo utrzyma się skutek leczenia, iniekcje można wykonywać mniej więcej co 12 tygodni. Gdy będzie potrzebne dłuższe utrzymywanie się efektu leczenia, dawkę leku Dysport będzie można zwiększyć do 80 jednostek na jedno oko. Maksymalna stosowana dawka nie może przekraczać całkowitej dawki 120 jednostek na jedno oko.

W leczeniu spastyczności kończyn górnych u dorosłych:
W zależności od decyzji lekarza, lek Dysport zostanie wstrzyknięty w dawce wynoszącej od 500 do 1000 jednostek. Lekarz może podzielić tę dawkę wstrzykując ją w poszczególne mięśnie ręki i ramienia. Złagodzenie skurczu mięśni powinno zwykle nastąpić w ciągu tygodnia. Iniekcje będą wykonywane mniej więcej co 12 – 16 tygodni.

W leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dorosłych:
Dysport zazwyczaj podaje się w dawce wynoszącej 1 500 jednostek. Lekarz może podzielić tę dawkę, wstrzykując ją w poszczególne mięśnie kończyny dolnej. Wstrzyknięcia będą wykonywane mniej więcej co 12–16 tygodni.

W leczeniu spastyczności kończyn górnych i dolnych u dorosłych:
Jeśli w trakcie jednej sesji leczenia istnieje potrzeba podania leku zarówno w mięśnie kończyny górnej jak i dolnej, lekarz może podzielić dawkę leku między mięśnie tych dwóch części ciała. W tym przypadku dawka całkowita leku nie może być wyższa niż 1 500 jednostek.

W leczeniu nadmiernej potliwości pach:
Dysport zazwyczaj podaje się w dawce wynoszącej 100 jednostek na jeden dół pachowy. Lekarz podzieli tę dawkę wstrzykując ją w 10 miejsc dołu pachowego. Maksymalny skutek powinien być widoczny w około drugim tygodniu po podaniu. Maksymalna podawana dawka nie może przekraczać 200 jednostek na jeden dół pachowy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dysport
W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Dysport, pacjent może odczuwać osłabienie mięśni innych niż te, do których wstrzyknięto lek. Objawy przedawkowania mogą nie wystąpić bezpośrednio po wstrzyknięciu. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu, należy zgłosić się do najbliższego punktu medycznego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli:

• u pacjenta wystąpią problemy z przełykaniem, oddychaniem lub mową

• u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, zaczerwienienie skóry lub swędząca, guzkowata wysypka (pokrzywka). Pojawienie się takich objawów może oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek Dysport.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:

Niektóre działania niepożądane mogą występować u wszystkich pacjentów leczonych lekiem Dysport, natomiast występowanie innych działań niepożądanych może zależeć od rodzaju dolegliwości, z powodu których jest podawany. Należy przeczytać informacje odnoszące się do odpowiedniej dolegliwości.

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych (niezależnie od wskazania):

Często:

• siniaki, zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia podczas wstrzyknięcia

• ogólne osłabienie

• zmęczenie

• objawy grypopodobne

Niezbyt często:

• świąd

Rzadko:

• wysypka, osłabienie mięśni

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • drętwienie

Zgłaszano również inne działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się leku poza miejsce wstrzyknięcia (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania czy zachłyśnięcie się ze skutkiem śmiertelnym w bardzo rzadkich przypadkach).

Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

• ból mięśni

• osłabienie siły mięśni kończyny dolnej

• nietrzymanie moczu

• objawy grypopodobne

• ból, zaczerwienienie, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

• zaburzenie chodu

• zmęczenie

• upadek

Niezbyt często:

• spadek siły i osłabienie

Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

• osłabienie mięśni

• ból mięśni

• objawy grypopodobne

• zmęczenie

• swędzenie skóry, zasinienie, ból, obrzęk i wysypka w miejscu wstrzyknięcia

• wysypka

Niezbyt często:

• spadek siły i osłabienie

Jednoczesne leczenie spastyczności ogniskowej kończyn górnych i kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Nie odnotowano dodatkowych działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia kończyny górnej oraz kończyny dolnej podczas tej samej sesji terapeutycznej w porównaniu do podawania leku osobno do kończyny górnej lub kończyny dolnej.

Leczenie kurczowego kręczu szyi
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• problemy z przełykaniem (dysfagia)

• suchość w ustach

• osłabienie mięśniowe

Często:

• ból głowy

• osłabienie mięśni twarzy

• zawroty głowy

• niewyraźne widzenie

• pogorszenie ostrości widzenia

• duszność

• ból szyi

• ból kostno-mięśniowy

• ból mięśni

• ból w rękach i palcach

• sztywność mięśni

• zmiana barwy głosu (dysfonia)

Niezbyt często:

• podwójne widzenie

• opadanie dolnej lub górnej powieki

• utrata tkanki mięśniowej

• osłabienie mięśni żuchwy

• nudności

Rzadko:

• aspiracja (zachłyśnięcie)

Leczenie kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Bardzo często:

• opadanie dolnej lub górnej powieki Często:

• suchość oczu

• podwójne widzenie

• zwiększone łzawienie

• obrzęk powieki

• niedowład (osłabienie mięśni) twarzy

Niezbyt często:

• porażenie nerwu twarzowego

Rzadko:

• porażenie mięśni oka (ograniczenie możliwości poruszania gałką oczną)

• podwinięcie powieki

Leczenie spastyczności kończyn górnych u dorosłych
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Często:

• osłabienie mięśni

• ból mięśniowo-szkieletowy

• ból dłoni i palców dłoni

• ból, rumień, obrzęk w miejscu podania

• zmęczenie, osłabienie

• objawy grypopodobne

Niezbyt często:

• problemy z przełykaniem

Leczenie spastyczności kończyn dolnych u dorosłych
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Często:

• upadek

• osłabienie mięśni kończyny dolnej

• ból mięśni

• problemy z przełykaniem (dysfagia)

W badaniach klinicznych obserwowano również następujące działania niepożądane:

• zaburzenia chodu, zasinienie i krwawienie w miejscu podania

• ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyny

• zwiększenie napięcia mięśni szkieletowych

• zaburzenia połykania

Leczenie nadmiernej potliwości pach
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Często:

• duszność

• wyrównawcze pocenie się (wzmożone pocenie się w innych miejscach niż pachy)

• ból pleców, ramion i szyi

• ból mięśni pleców i łydek

Niezbyt często:

• zawroty głowy

• ból głowy

• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

• mimowolne skurcze mięśni powiek

• zaczerwienienie twarzy

• krwawienie z nosa

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

- Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typ A*, 300 lub 500 jednostek/fiolkę

- Pozostałe składniki to albumina ludzka i laktoza jednowodna.

* Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typ A

Ipsen Pharma,
65 Quai Georges Gorse,
92100 Boulogne-Billancourt,
Francja