Efient 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Jak działa efient?

Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi. Gdy dochodzi do uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi łączą się ze sobą, pomagając w wytworzeniu skrzepu. Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu krwawienia. Tworzenie się skrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo naczynia, takiego jak tętnica, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon. Obecność skrzepu w tętnicach doprowadzających krew do serca może ograniczyć dopływ krwi i wywołać niestabilną dławicę piersiową (nasilony ból w klatce piersiowej).
Efient hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza zagrożenie powstawania skrzepu.

Efient został przepisany, ponieważ u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, a pacjent był uprzednio poddany zabiegowi udrażniającemu zablokowane tętnice w sercu. U pacjenta mógł zostać wykonany zabieg, podczas którego umieszczono jeden lub więcej stentów, aby zachować drożność zablokowanej lub zwężonej tętnicy doprowadzającej krew do serca. Efient zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z powodu jednego z tych zdarzeń. Lekarz prowadzący zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny), który także jest lekiem przeciwpłytkowym.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania efient?

Kiedy nie stosować leku Efient
- Jeśli pacjent ma uczulenie na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem ust lub zadyszką. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit.
- Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Przed rozpoczęcie stosowania leku należy omówić z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Efient powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
- Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
- wiek 75 lat lub powyżej. Lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową 5 mg, ponieważ u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ryzyko wystąpienia krwawień jest większe.
- ostatnio doznany ciężki uraz
- ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (również zabieg stomatologiczny)
- ostatnio przebyte lub nawracające krwawienie z żołądka lub jelit (np. owrzodzenie żołądka lub polipy okrężnicy)
- masa ciała mniejsza niż 60 kg. Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową leku Efient 5 mg.
- choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu
- przyjmowanie niektórych leków (patrz poniżej „Lek Efient a inne leki”)
- planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym). Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Efient.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Efient. Jeśli po przyjęciu leku Efient wystąpiły reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• Podczas stosowania leku Efient:
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi stan chorobowy zwany zakrzepową plamicą małopłytkową (lub TTP), którego objawami są: gorączka, siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka).

Z czym nie łączyć efient?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety lub lekach ziołowych.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
• klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy),
• warfaryny (lek przeciwzakrzepowy),
• „niesteroidowych leków przeciwzapalnych” stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).
Stosowanie tych leków razem z lekiem Efient może zwiększyć ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu).

Podczas stosowania leku można zażywać tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.

Czy efient jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas stosowania leku powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lek ten można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować efient?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 10 mg na dobę. Należy zacząć leczenie od pojedynczej dawki 60 mg.

Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest starszy niż 75 lat, dawką dobową leku Efient jest 5 mg. Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od 75 mg do 325 mg na dobę).
Lek ten można zażywać w czasie posiłku lub między posiłkami. Dawkę leku należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Nie należy łamać lub kruszyć tabletki.

Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
• nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała,
• nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych,
• nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji,
• nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.
Wszystkie powyższe zdarzenia mogą być objawami udaru mózgu. Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących lek, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
• gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka).
• wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność. Mogą być to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Należy w krótkim czasie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
• krew w moczu,
• krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec,
• niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej.
Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania leku. Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może zagrażać życiu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie z miejsca nakłucia igłą
• Krwawienie z nosa
• Wysypka
• Małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
• Krew w moczu
• Krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia, lub domięśniowe powodujące obrzęk)
• Małe stężenie hemoglobiny lub liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Zasinienie
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
• Reakcja uczuleniowa (wysypka, świąd, obrzęk ust lub języka albo duszność)
• Spontaniczne krwawienie do oka, odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny
• Krew w stolcu
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
• Mała liczba płytek krwi
• Krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)

- Substancją czynną leku jest prasugrel.
Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki leku to:
Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (E464), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i talk.

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Niemcy