Efracea, 40 mg, 28 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych

Nie stosować leku Efracea podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe przebarwienie zębów u dziecka.
Nie wolno stosować leku Efracea długotrwale w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować przebarwienia zębów i zmniejszyć tempo rozwoju kośćca u karmionego dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Efracea codziennie rano na czczo lub ewentualnie godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Połknąć ją w całości, nie rozgryzając.
Lek Efracea należy popić pełną szklanką wody, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia gardła.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
• reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy.
Często występujące działania niepożądane
Następujące działania niepożądane występują często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) podczas stosowania leku Efracea:
• zapalenie nosa i gardła
• zapalenie zatok
• zakażenie grzybicze
• niepokój
• ból zatok
• wysokie lub podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka
• ból w górnej części brzucha
• suchość w jamie ustnej
• ból pleców
• bóle
• zmiany wyników niektórych badań krwi (glukoza we krwi lub próby czynności wątroby).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nieznana ze względu na brak wystarczających danych). Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Efracea:
• wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki
• ból głowy.
Rzadko występujące działania niepożądane
Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) podczas stosowania leków z tej samej grupy co Efracea (tetracykliny):
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) dotyczące całego organizmu*
• zmiany dotyczące liczby lub rodzajów poszczególnych krwinek
• zwiększone ciśnienie w mózgu
• zapalenie błony otaczającej serce (osierdzia)
• nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
• uszkodzenia wątroby
• wysypka skórna lub pokrzywka
• nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne
• zwiększone stężenie mocznika we krwi
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) podczas stosowania leków z tej samej grupy co Efracea (tetracykliny):
• reakcje uczuleniowe powodujące opuchliznę okolic oczu, warg lub języka*
• zakażenia drożdżakowe w okolicach odbytu i narządów płciowych
• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• brązowo czarne mikroskopijne odbarwienia tkanki tarczycy zgłaszane były w przypadku długiego stosowania tetracyklin. Nie obserwowano zmian w funkcjonowaniu tarczycy.
• wzrost ciśnienia w mózgu niemowląt
• zapalenie języka
• trudności w przełykaniu
• zapalenie jelit
• zapalenie lub owrzodzenie przełyku
• zapalenie skóry powodujące łuszczenie
• osłabienie systemu odpornościowego, znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane, które mogą się pojawić w trakcie leczenia produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy do której należy Efracea (tetracykliny):
• osłabienie połączenia między paznokciem a łożyskiem paznokcia po ekspozycji na promieniowanie słoneczne.
* Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, mrowienie lub swędzenie skóry i oczu czy też przyspieszone bicie serca (kołatanie) oraz tendencja do omdlenia. Działania te mogą być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości).

Substancją czynną leku jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycyliny jednowodnej).
Pozostałe składniki to: hypromeloza 2910, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, Opadry Beige, YS-1-17274-A o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), polisorbat 80, sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza).
Otoczka kapsułki (Hard Gelatin Capsule no 2, beige Opaque) o składzie:
wieczko: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna;
korpus: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz o składzie: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny, indygotyna (E132), lak, czerwień Allura AC (E129), lak, błękit brylantowy FCF (E133), lak, D&C yellow no 10, lak.

Patheon France, 40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN JALLIEU, Francja