Egiramlon 0,01 g+0,01 g, 30 kapsułek

Egiramlon, 0,01 g+0,01 g, 30 kapsułek zawiera dwie substancje czynne o nazwach ramipryl i amlodypina. 

Jak działa Egiramlon?

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast
amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa przez:
• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu.
Amlodypina działa przez:
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.

Lek egiramlon 10 + 10 można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w takiej samej dawce jak w tym preparacie złożonym, ale w oddzielnych preparatach.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Egiramlon?

Kiedy nie stosować leku egiramlon 10 + 10
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy antagonistów wapnia lub inhibitorów ACE albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku . Może to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- Jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi).
- Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Do jej objawów należą: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
- Jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia lub innego typu filtracja krwi. W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Egiramlon może nie być odpowiednie.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej).
- W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (lepiej też unikać stosowania leku Egiramlon we wczesnym okresie ciąży.
- Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Musi to być ocenione przez lekarza.
- Jeśli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan (w leczeniu niewydolności serca). W takim przypadku może się zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego - ciężkiej reakcji alergicznej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egiramlon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;
- jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta wystąpi znaczne zwiekszenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
- jeśli wystąpiła znaczna utrata soli lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii);
- jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os;
- jeśli planowane jest podanie znieczulenia – zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Egiramlon na dzień przed znieczuleniem; należy poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi lub ma zaburzenia, które mogą
powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi - lekarz może zalecić regularne badania krwi, aby oznaczyć stężenie sodu we krwi, zwłaszcza u pacjenta w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus,
syrolimus), wildagliptynę lub racekadotryl, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego - ciężkiej reakcji alergicznej;
- jeśli pacjent ma kolagenozę, na przykład twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem, na przykład
walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku
Egiramlon w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Z czym nie łączyć Egiramlon?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ Egiramlon może mieć wpływ na działanie innych leków.

Również inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Egiramlon.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą osłabiać działanie leku Egiramlon:
- leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zleci kontrolę ciśnienia tętniczego;
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
- Hypericum perforatum (ziele dziurawca stosowane w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo występowania objawów niepożądanych, jeśli będą przyjmowane razem z lekiem Egiramlon. Lekarz może zalecić zmianę dawki, zastosować inne środki ostrożności lub nawet zalecić odstawienie jednego z leków:
- sakubitryl i walsartan - nie wolno przyjmować leku Egiramlon z lekami zawierającymi sakubitryl+walsartan; jeśli pacjent zażył sakubitryl+walsartan należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu+walsartanu, zanim pacjent rozpocznie przyjmowanie leku Egiramlon , a po zakończeniu przyjmowania leku Egiramlon należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Egiramlon, zanim pacjent rozpocznie przyjmowanie sakubitrylu+walsartanu:
- leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);
- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna;
- leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
- leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi);
- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
- allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
- prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
- temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych);
- syrolimus, ewerolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu);
- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);
- leki nazywane inhibitorami neprylizyny (NEP), takie jak racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV);
- werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia
tętniczego);
- dantrolen (stosowany we wlewie z powodu poważnych zaburzeń temperatury ciała);
- inne leki przeciwnadciśnieniowe;
- antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren ;
- trimetoprim i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- takrolimus (stosowany w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Egiramlon 10 + 10 może mieć wpływ na działanie tych leków:
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Egiramlon może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Egiramlon należy regularnie oznaczać stężenie cukru we krwi.
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Egiramlon może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi.
- syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany działania układu odpornościowego – tak zwane inhibitory mTOR). Egiramlon może zwiększać narażenie na te leki.
- cyklosporyna (stosowana w celu zmiany działania układu odpornościowego – lek immunosupresyjny).
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Nie należy stosować leku Egiramlon w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Egiramlon. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.
Nie należy przyjmować leku Egiramlon w czasie karmienia piersią.

Jak stosować egiramlon 10 + 10?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku.
- Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.
- Kapsułek nie należy kruszyć ani żuć.
- Nie wolno przyjmować leku Egiramlon z sokiem grejpfrutowym.
Dawkowanie
- Zalecana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza.
- W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.
- Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby i nerek
W przypadku choroby wątroby i nerek dawka leku może być dostosowana.
Osoby w podeszłym wieku
Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i wolniej będzie zwiększać dawkę.
U pacjentów w bardzo podeszłym wieku i bardzo osłabionych nie zaleca się stosowania leku Egiramlon.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.
Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania kapsułek. Nie należy odkładać wizyty u lekarza do czasu, aż skończą się kapsułki.

Czy egiramlon 10 + 10 ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych, ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Egiramlon i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz swędzenie skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Egiramlon.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;
- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy choroby płuc;
- Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), czerwone plamiste wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
- Silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki;
- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- Obrzęk (zatrzymanie płynów)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Senność (szczególnie na początku leczenia)
- Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy
- Ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia)
- Zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Egiramlon lub po zwiększeniu dawki
- Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
- Zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
- Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej
- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność
- Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
- Wysypka skórna z uniesionymi wykwitami lub bez
- Ból w klatce piersiowej
- Kurcze lub ból mięśni
- Opuchnięcie okolicy kostek
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Zmiany nastroju, bezsenność
- Drżenie
- Dzwonienie w uszach
- Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
- Pokrzywka
- Wypadanie włosów
- Wysypka
- Swędzenie skóry, odbarwienie skóry
- Oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu
- Pogorszenie czynności nerek (w tym niewydolność nerek)
- Ból, złe samopoczucie
- Ból pleców
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- Dyskomfort i powiększenie piersi u mężczyzn
- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- Swędzenie lub nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), zmniejszenie czucia bólu (niedoczulica)
- Utrata lub zmiana smaku
- Zaburzenia snu
- Obniżenie nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój ruchowy
- Niedrożność nosa lub zaostrzenie astmy
- Obrzęk jelit nazywany “obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
- Zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
- Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia
- Nasilone pocenie się
- Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
- Przyspieszona, zwolniona lub nieregularna czynność serca
- Obrzęk rąk i nóg, mogący być objawem zatrzymywania wody w organizmie
- Niewyraźne widzenie
- Ból stawów
- Gorączka
- Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania u mężczyzn lub kobiet
- Zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi
- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zawał serca
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Uczucie niepewności lub splątania
- Zaczerwienienie i obrzęk języka
- Silne łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry, swędząca wysypka grudkowa (złuszczające zapalenie skóry)
- Zaburzenia paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)
- Wysypka skórna lub powstawanie siniaków
- Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
- Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu
- Zaburzenia słuchu
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)
- Nadwrażliwość na światło słoneczne
- Rozrost dziąseł
- Zwiększenie napięcia mięśni
- Zapalenie naczyń krwionośnych

Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Zaburzenia koncentracji
- Obrzęk jamy ustnej
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
- Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)
- Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
- Uczucie pieczenia
- Łuszczyca
- Dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (stwierdzane w niektórych badaniach krwi)
- Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i
napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza
- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w
czasie chodzenia, chwiejny chód

Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny w każdej kapsułce.
- Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian, tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, karmoizyna (E122) , indygotyna-FD&C Blue 2 (E132) .

Egiramlon może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli lek będzie powodował nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa