Egiramlon, 5 mg + 10 mg, 30 kapsułek twardych

Egiramlon, 5 mg + 10 mg, 30 kapsułek twardych zawiera dwie substancje czynne o nazwach ramipryl i amlodypina. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast
amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa przez:
• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego organizmu.

Amlodypina działa przez:
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.

Lek Egiramlon można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w takiej samej dawce jak w tym preparacie złożonym, ale w oddzielnych preparatach.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie należy stosować leku Egiramlon w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Egiramlon. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.
Nie należy przyjmować leku Egiramlon w czasie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku.
- Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.
- Kapsułek nie należy kruszyć ani żuć.
- Nie wolno przyjmować leku Egiramlon z sokiem grejpfrutowym.

Dawkowanie
- Zalecana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza.
- W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.
- Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby i nerek
W przypadku choroby wątroby i nerek dawka leku może być dostosowana.

Osoby w podeszłym wieku
Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i wolniej będzie zwiększać dawkę.
U pacjentów w bardzo podeszłym wieku i bardzo osłabionych nie zaleca się stosowania leku Egiramlon.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania kapsułek. Nie należy odkładać wizyty u lekarza do czasu, aż skończą się kapsułki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych, ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Egiramlon i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz swędzenie skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Egiramlon.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;
- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy choroby płuc;
- Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), czerwone plamiste wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
- Silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki;
- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- Obrzęk (zatrzymanie płynów)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Senność (szczególnie na początku leczenia)
- Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy
- Ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia)
- Zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Egiramlon lub po zwiększeniu dawki
- Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
- Zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
- Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej
- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność
- Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
- Wysypka skórna z uniesionymi wykwitami lub bez
- Ból w klatce piersiowej
- Kurcze lub ból mięśni
- Opuchnięcie okolicy kostek
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Zmiany nastroju, bezsenność
- Drżenie
- Dzwonienie w uszach
- Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
- Pokrzywka
- Wypadanie włosów
- Wysypka
- Swędzenie skóry, odbarwienie skóry
- Oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu
- Pogorszenie czynności nerek (w tym niewydolność nerek)
- Ból, złe samopoczucie
- Ból pleców
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- Dyskomfort i powiększenie piersi u mężczyzn
- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- Swędzenie lub nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), zmniejszenie czucia bólu (niedoczulica)
- Utrata lub zmiana smaku
- Zaburzenia snu
- Obniżenie nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój ruchowy
- Niedrożność nosa lub zaostrzenie astmy
- Obrzęk jelit nazywany “obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
- Zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
- Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia
- Nasilone pocenie się
- Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
- Przyspieszona, zwolniona lub nieregularna czynność serca
- Obrzęk rąk i nóg, mogący być objawem zatrzymywania wody w organizmie
- Niewyraźne widzenie
- Ból stawów
- Gorączka
- Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania u mężczyzn lub kobiet
- Zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi
- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zawał serca
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Uczucie niepewności lub splątania
- Zaczerwienienie i obrzęk języka
- Silne łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry, swędząca wysypka grudkowa (złuszczające zapalenie skóry)
- Zaburzenia paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)
- Wysypka skórna lub powstawanie siniaków
- Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
- Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu
- Zaburzenia słuchu
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)
- Nadwrażliwość na światło słoneczne
- Rozrost dziąseł
- Zwiększenie napięcia mięśni
- Zapalenie naczyń krwionośnych
Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Zaburzenia koncentracji
- Obrzęk jamy ustnej
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
- Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)
- Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
- Uczucie pieczenia
- Łuszczyca
- Dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (stwierdzane w niektórych badaniach krwi)
- Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i
napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza
- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Substancjami czynnymi leku są: 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian, żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), karmoizyna (E122), indygotyna-FD&C Blue 2 (E132).

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.
Węgry