Elestar, 40 mg+5 mg, 28 tabletek powlekanych

Co to jest za lek Elestar?

Elestar zawiera dwie substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil i amlodypina (w postaci
bezylanu). Obie te substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów
  angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń
  krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Amlodypina hamuje
  przenikanie wapnia do ścian naczyń krwionośnych, zapobiegając ich zwężaniu, a tym samym
  obniżając ciśnienie krwi.
  Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężania naczyń krwionośnych, powodując
  zmniejszanie napięcia naczyń i obniżenie ciśnieni

Elestar jest stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu lub tylko amlodypiny.

Kiedy nie stosować leku Elestar

• jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil, amlodypinę albo antagonistę wapnia z
  grupy dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
  W razie podejrzenia alergii, przed zastosowaniem leku Elestar należy skonsultować się z lekarzem
• po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Elestar we wczesnym okresie
  ciąży
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren
• jeśli występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub
  odpływ żółci z pęcherzyka jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeżeli występuje
  żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego
• w przypadku niewystarczającego dopływu krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie
  tętnicze, słabo wyczuwalne tętno, szybka czynność serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny,
  czyli spowodowany ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi serca)
• w przypadku zaburzeń odpływu krwi z serca (np. na skutek zwężenia zastawki aorty)
• w przypadku osłabionej czynności serca (powodującej duszność lub obrzęki obwodowe) po
  zawale serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elestar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w
  szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza
następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze - mogą nasilać działanie leku Elestar.
• Inhibitory ACE lub aliskiren - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki
  ostrożności (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Elestar” oraz „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).
• Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki) lub
  heparyna (lek rozrzedzający krew i zapobiegający powstawaniu zakrzepów). Jednoczesne
  stosowanie tych leków z lekiem Elestar może zwiększać stężenie potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu wahań nastroju i niektórych rodzajów depresji) – jednoczesne
  stosowanie z lekiem Elestar może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie
  litu, lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i
  innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane jednocześnie z lekiem
  Elestar, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. NLPZ mogą osłabiać działanie
  leku Elestar.
• Kolesewelamu chlorowodorek (lek, który zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi) – możliwe
  osłabienie działania leku Elestar. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Elestar co najmniej 4
  godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku.
• Niektóre leki zobojętniające kwas (leki stosowane w przypadku niestrawności lub zgagi) - mogą
  nieznacznie osłabiać działanie leku Elestar.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w
  leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil (leki stosowane w przypadku zaburzeń rytmu serca i w nadciśnieniu).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy lub
  innych zakażeniach.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), preparat ziołowy.
• Dantrolen (podawany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Symwastatyna stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów)
  we krwi.
• Takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i cyklosporyna stosowane w celu
  kontrolowania reakcji układu odpornościowego, co umożliwia organizmowi przyjęcie
  przeszczepionego narządu.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Elestar przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Elestar. Nie zaleca się stosowania leku Elestar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Elestar należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Elestar podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Elestar.

Lek Elestar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Elestar to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy
  połknąć popijając płynem (np. szklanką wody). Tabletki nie wolno żuć. Nie należy stosować
  leku Elestar z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, zalecaną dawkę leku Elestar  należy przyjmować codziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania.

Jak każdy lek, lek Elestar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane mają często łagodny charakter i nie wymagają odstawienia leku Elestar.

Poniższe działania niepożądane leku, choć nie występują często, mogą być ciężkie:
Podczas leczenia lekiem Elestar mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim wypadku należy odstawić Elestar i natychmiast zwrócić się do lekarza.

U osób podatnych przyjmowanie leku Elestar może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego, również w wyniku reakcji alergicznej. To może powodować nasilone zawroty głowy lub omdlenie. W takim wypadku należy odstawić lek Elestar, natychmiast powiadomić lekarza i pozostawać w pozycji leżącej.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet gdy podawanie leku Elestar rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane leku Elestar:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Zawroty głowy, ból głowy, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zawroty głowy podczas wstawania, brak energii, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, świadomość czynności serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, trudności w oddychaniu, kaszel, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, wysypka skórna, kurcze, bóle rąk i nóg, ból pleców, zwiększone parcie na mocz, zmniejszenie sprawności seksualnej, niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, osłabienie.

Obserwowano również następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Nadwrażliwość na lek, omdlenie, zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy, czerwone, swędzące guzki (pokrzywka), obrzęk twarzy.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu lub tylko amlodypiny, ale nie obserwowane podczas stosowania leku Elestar lub obserwowane z większą częstością w przypadku monoterapii:
Olmesartan medoksomil

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Zapalenie oskrzeli; ból gardła; katar lub niedrożność nosa; kaszel; ból brzucha; grypa żołądkowa; biegunka; niestrawność; nudności; ból stawów lub kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; zakażenie układu moczowego; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań krwi - zwiększenie stężenia tłuszczów (nadmiar triglicerydów we krwi), zwiększenie stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i parametrów czynności mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużenie czasu krwawienia; nagła reakcja alergiczna, która może dotyczyć całego ciała i powodować trudności w oddychaniu, jak również nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcja anafilaktyczna); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nazywane napadem dławicowym); swędzenie; wykwity skórne; alergiczna wysypka skórna; wysypka z pokrzywką; obrzęk twarzy; ból mięśni; złe samopoczucie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani; ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek; letarg.

Amlodypina

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Ból brzucha; nudności; obrzęk okolicy kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne widzenie); świadomość czynności serca; biegunka; zaparcie; niestrawność; kurcze, osłabienie; trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Trudności w zasypianiu, zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym stany lękowe; depresja; drażliwość; dreszcze; zmiana smaku; omdlenie; dzwonienie w uszach (szum uszny); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); zaburzenia rytmu serca; katar lub niedrożność nosa; wypadanie włosów; sine punkty lub plamy na skórze spowodowane małymi krwotokami (plamica); przebarwienia skóry; nadmierne pocenie się; wykwity skórne; swędzenie; czerwone, swędzące guzki (pokrzywka); ból stawów lub mięśni; zaburzenia oddawania moczu; konieczność oddawania moczu w nocy; zwiększone parcie na mocz; powiększenie piersi u mężczyzn; ból w klatce piersiowej; ból, złe samopoczucie; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Dezorientacja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, co może zwiększać ryzyko zakażeń; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużenie czasu krwawienia; zwiększenie stężenia glukozy w krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub zwiększenie oporu na ruch bierny (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał mięśnia sercowego; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; pogrubienie dziąseł; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zażółcenie skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości na światło; reakcje alergiczne: swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani z towarzyszącym swędzeniem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd skóry, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), czasami zagrażające życiu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Substancjami czynnymi leku Elestar są olmesartan medoksomil i amlodypina (w postaci bezylanu). Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki leku Elestar to:
Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki leku Elestar: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm, Niemcy