Elin, 250 mikrogramów + 35 mikrogramów, 63 tabletki

Elin, 250 mikrogramów + 35 mikrogramów, 63 tabletki to złożona, doustna tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży. Elin należy stosować wyłącznie w celu zapobiegania ciąży.

Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen i progestagen. Z uwagi na zawartość dwóch hormonów lek określa się mianem „złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego“.

Zawarte w nim hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia zajście w ciążę. Ponadto lek zagęszcza śluz w szyjce macicy, co utrudnia nasieniu przedostanie się do niej.

Lek stosuje się w cyklu 21-dniowym, co oznacza, że przez 21 dni należy codziennie przyjmować jedną tabletkę, a po 21 dniach należy zrobić 7-dniową przerwę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Elin jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży podczas przyjmowania leku Elin, pacjentka powinna wykonać test ciążowy, aby potwierdzić ciążę przed podjęciem decyzji o zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Pacjentkom karmiącym piersią lekarz lub pielęgniarka może odradzić przyjmowanie leku i zalecić inną metodę antykoncepcji. Karmienie piersią nie zapobiega zajściu w ciążę.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Elin należy przyjmować codziennie przez 21 dni
Lek Elin dostarczany jest w blistrze zawierającym 21 tabletek, z których każdą oznaczono nazwą dnia tygodnia.

Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Przyjmowanie należy rozpocząć od tabletki na przypadający dzień tygodnia.

Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę.

Tabletkę połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Tabletki nie należy żuć.

Siedmiodniowy (7) okres przerwy w przyjmowaniu tabletek
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra przez 7 dni nie należy stosować tabletek. Jeśli pacjentka przyjmie ostatnią tabletkę z opakowania w piątek, kolejną tabletkę z nowego opakowania przyjmie w sobotę przyszłego tygodnia.
W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra można się spodziewać krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę. Krwawienie może utrzymywać się do momentu rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego blistra.
W okresie siedmiodniowej (7) przerwy w przyjmowaniu tabletek nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że tabletki były przyjmowane prawidłowo i że przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra rozpocznie się o czasie.

Rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra
Po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek leku należy wznowić ich przyjmowanie z kolejnego blistra, nawet gdy krwawienie nadal się utrzymuje. Tabletki z nowego blistra należy zacząć przyjmować o czasie.

O ile lek jest przyjmowany prawidłowo, rozpoczęcie przyjmowania tabletek z nowego blistra będzie zawsze przypadać na ten sam dzień tygodnia.

Gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej
Przyjmowanie leku należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (pierwszy dzień miesiączki). Jeżeli lek zostanie przyjęty w pierwszym dniu miesiączki, ochrona przed zajściem w ciążę będzie natychmiastowa. Przyjmowanie leku można także rozpocząć w 2.-5. dniu cyklu, jednak wówczas przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. w postaci prezerwatywy.

Zmiana ze złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego albo złożonego, antykoncepcyjnego krążka dopochwowego albo plastra antykoncepcyjnego
Przyjmowanie leku najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (zawierającej substancje czynne) uprzednio stosowanego leku, ale najpóźniej w dniu po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu uprzedniego leku (albo dzień po ostatnim przyjęciu tabletki zawierającej placebo). W przypadku przejścia z antykoncepcyjnego krążka dopochwowego albo plastra antykoncepcyjnego należy postępować według zaleceń lekarza.

Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny wydzielający progestagen)
Pacjentka może każdego dnia przejść z minipigułki na lek (z implantu lub systemu wewnątrzmacicznego w dniu ich usunięcia, z leku podawanego w postaci iniekcji – w dniu przypadającym na kolejne podanie), jednak we wszystkich przypadkach przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. w postaci prezerwatywy.

Po poronieniu
Należy stosować się do zaleceń lekarza.

Po urodzeniu dziecka
Przyjmowanie leku można rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku rozpocznie się po 28. dniu, przez pierwsze 7 dni stosowania leku należy stosować tzw. metodę barierową, np. prezerwatywę.

Jeżeli po porodzie doszło do stosunku przed wznowieniem przyjmowania leku, pacjentka powinna sprawdzić, czy nie jest w ciąży lub poczekać do następnej miesiączki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjentki wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie zaś jeśli działanie to będzie nasilone lub uporczywe, bądź jeśli u pacjentki zajdzie jakakolwiek zmiana w stanie zdrowia, która jej zdaniem mogła zostać spowodowana przez stosowanie leku Elin, wówczas pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem.

Wszystkie kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach [żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (ŻChZZ)] oraz zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa).
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.:
o w kończynie dolnej lub stopie (tzn. zakrzepica żył głębokich),
o w płucu (tzn. zatorowość płucna),
o zawał serca,
o udar mózgu,
o miniudar mózgu, czyli przemijające objawy przypominające udar mózgu określane mianem przemijającego napadu niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack),
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo utworzenia się zakrzepu krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia zwiększające ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat schorzeń, które zwiększają ryzyko utworzenia się zakrzepu krwi oraz na temat objawów zakrzepu krwi).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, które według pacjentki mają związek z lekiem, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bardzo często – mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentek:
• bóle głowy (w przypadku silnych, nietypowych lub długotrwałych bólów głowy należy natychmiast zwrócić się do lekarza);
• rozstrój żołądka;
• nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• bolesne miesiączkowanie;
• krwawienia maciczne niezwiązane z cyklem miesiączkowym.
Często – mogą występować u 1 na 10 pacjentek:
• zakażenia dróg moczowych (ból w trakcie oddawania moczu);
• zakażenia pochwy takie, jak zakażenia grzybicze;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• zatrzymanie płynów w organizmie;
• depresja;
• zmiany nastroju;
• uczucie nerwowości;
• zawroty głowy;
• trudności w zasypianiu (bezsenność);
• migrena (jeżeli wystąpi pierwsza migrena lub będzie przebiegać silniej niż zazwyczaj, należy natychmiast zwrócić się do lekarza);
• ból żołądka i jelit;
• wzdęcia;
• obrzęki;
• stany osłabienia;
• wiatry;
• zaparcie;
• trądzik;
• wysypka;
• skurcze mięśni;
• ból kończyn dolnych i górnych;
• ból pleców;
• upławy;
• brak miesiączki;
• bolesność piersi;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często – mogą występować u 1 na 100 pacjentek:
• nieprawidłowe komórki w szyjce macicy (wykryte w badaniu cytologicznym);
• zaburzenia łaknienia;
• wahania masy ciała;
• uczucie mrowienia albo drętwienia;
• zaburzenia widzenia;
• suchość oczu;
• kołatanie serca;
• powstawanie zakrzepów (zakrzepica);
• wysokie ciśnienie krwi;
• uderzenia gorąca;
• wypadanie włosów (łysienie);
• nadmierny owłosienie (hirsutyzm);
• pokrzywka;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• zmiana koloru skóry;
• bóle mięśniowe;
• zaburzenia związane z piersiami takie, jak:
o pełniejsze piersi,
o wydzielanie płynu z brodawek sutkowych.
• torbiele jajników (mogą powodować ból i powiększenie brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania);
• suchość pochwy;
• zaburzenia libido;
• omdlenie;
• parestezje;
• duszność;
• ból brzucha.
Rzadko – mogą występować u 1 na 1000 pacjentek:
• zmiany łaknienia;
• zmniejszenie popędu płciowego;
• zawroty głowy, uczucie wirowania;
• przyspieszone bicie serca;
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w jamie brzusznej i plecach;
• zapalenie wątroby;
Objawy ciężkiej niewydolności wątroby to:
o silny ból w górnej części jamy brzusznej;
o żółta skóra lub oczy (żółtaczka).
• wrażliwość na światło;
• upławy;
• torbiel piersi;
• żylne zdarzenia zakrzepowe;
• tętnicze zdarzenia zakrzepowe;
• wzmożona potliwość.
Nieznana – częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych:
• guzy piersi.
Objawy raka piersi to między innymi:
o zagłębienia w skórze;
o zmiany w obrębie brodawek sutkowych;
o wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.
• zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (wykryte w badaniu krwi);
• udar;
• napad drgawkowy;
• uczucie dyskomfortu podczas noszenia soczewek kontaktowych;
• zakrzepy w naczyniach krwionośnych zaopatrujących gałkę oczną (zakrzepica naczyń siatkówki);
• czerwone, bolesne, guzowate obrzmienia na kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich);
• zakrzepy w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i napady duszności (zatorowość płucna);
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• czerwone guzki lub zgrubienia zazwyczaj widoczne na obu podudziach (rumień guzowaty);
• poty nocne;
• zmniejszenie ilości produkowanego pokarmu w okresie karmienia piersią;
• gruczolaki wątroby;
• ogniskowy rozrost guzkowy;
• gruczolakowłókniak piersi;
• dyslipidemia;
• zdarzenie mózgowonaczyniowe;
• drgawki;
• zawał mięśnia sercowego.

Substancjami czynnymi leku są norgestymat i etynyloestradiol.
Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2, „Lek Elin zawiera laktozę”), powidon K-25, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2. „Zawartość sodu”), skrobia żelowana (Starch 1500), magnezu stearynian, indygotyna, lak (E132).

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska