Enarenal, 20 mg, 30 tabletek

Enarenal, 20 mg, 30 tabletek to lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, objawowej niewydolności serca oraz w celu zapobiegania objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa ≤ 35%).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie przyjmowania Enarenalu przed zajściem w ciążę lub do czasu potwierdzenia ciąży oraz może doradzić stosowanie innego leku zamiast leku Enarenal.
Enarenal nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może wyrządzić poważną szkodę dziecku.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią, należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po narodzinach), a szczególnie wcześniaków podczas stosowania leku Enarenal.
W przypadku starszych dzieci lekarz powinien poinformować pacjentkę o korzyściach i ryzyku związanych z przyjmowaniem leku Enarenal w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku lekarz ustala indywidualne zależnie od stanu pacjenta i wpływu leku na ciśnienie tętnicze krwi. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku lub przerywać stosowania leku.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
Dorośli
Nadciśnienie tętnicze
Dawka początkowa wynosi od 5 mg do maksymalnie 20 mg, w zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu pacjenta. Lek podaje się raz na dobę. W łagodnym nadciśnieniu, zalecana dawka wynosi od 5 do 10 mg. U pacjentów ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, nadmierną utratą soli i (lub) wody, stanem dekompensacji kardiologicznej lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.

U pacjentów stosujących wysokie dawki leków moczopędnych należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lekiem Enarenal, ponieważ po pierwszej dawce leku może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze w wyniku zmniejszenia objętości krwi. U tych pacjentów zaleca się podanie leku w dawce początkowej 5 mg lub mniejszej. Jeżeli to możliwe 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enarenal należy przerwać stosowanie leku moczopędnego. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę.

Niewydolność serca i (lub) bezobjawowe zaburzenia czynności lewej komory
W leczeniu objawów niewydolności serca, enalapryl stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oraz, w razie potrzeby, z glikozydami naparstnicy lub β-adrenolitykami.

Początkowa dawka leku Enarenal u pacjentów z niewydolnością serca i bezobjawowymi zaburzeniami lewej komory serca wynosi 2,5 mg i powinna być podawana pod ścisłym nadzorem lekarza w celu ustalenia wpływu na ciśnienie tętnicze krwi na początku leczenia. Jeśli po rozpoczęciu leczenia niewydolności serca nie występuje objawowe niedociśnienie lub gdy zostało ono wyrównane, dawkę enalaprylu należy zwiększać stopniowo do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej 20 mg, przyjmowanej w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zaleca się, aby dostosowanie dawki odbywało się w okresie od 2 do 4 tygodni. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek, dawka enalaprylu będzie musiała zostać zmodyfikowana zależnie od stopnia wydolności nerek. Czynność nerek odzwierciedla stężenie kreatyniny (produktu przemiany materii) w moczu oraz badania krwi.
W przypadku pacjentów dializowanych dawka będzie się zmieniała każdego dnia, o czym poinformuje lekarz prowadzący.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Dawkę ustala lekarz prowadzący, w zależności od wydolności nerek pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Doświadczenie w stosowaniu enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem jest ograniczone. Jeżeli dziecko jest w stanie połknąć tabletki, dawka będzie ustalana zależnie od masy ciała dziecka i ciśnienia krwi. Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg oraz 5 mg u dzieci o masie ciała 50 kg i większej. Lek Enarenal podawany jest jeden raz na dobę. Dawkowanie powinno być skorygowane zależnie od potrzeb dziecka do maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg i 40 mg u dzieci o masie ciała 50 kg i większej. Nie zaleca się stosowania leku Enarenal u noworodków i dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Jak każdy inny lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek Enarenal i zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy:
- niedociśnienie tętnicze (zbyt niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą
- świąd, duszność lub świszczący oddech
- zapalenie lub ból gardła, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych
- objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk dłoni, języka, ust, gardła, twarzy lub oczu)
- ciężkie reakcje skórne, jak nagle pojawiająca się wysypka, pieczenie skóry lub łuszczenie się skóry
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów przyjmujących enalapryl według częstości występowania:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, nieostre widzenie, osłabienie
- kaszel
- nudności
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- bóle głowy, depresja, omdlenie, niedociśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia
- duszność, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca
- biegunka, bóle brzucha, zaburzenia smaku
- wysypka, reakcje uczuleniowe, obrzęk naczynioruchowy
- zbyt duże stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- dezorientacja, senność, nerwowość, bezsenność
- parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i palenia)
- kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
- niedokrwistość
- ból gardła i chrypka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma
- wzdęcie lub ból brzucha (może być spowodowane niedrożnością jelit), silny ból brzucha (może być spowodowany zapaleniem trzustki), wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka (kłujący ból i uczucie głodu, szczególnie, jeżeli żołądek jest pusty)
- nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
- zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, obecność białka w moczu
- impotencja (zaburzenie funkcji seksualnych)
- skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie, gorączka
- zbyt małe stężenie sodu we krwi
- zbyt duże stężenie mocznika we krwi
- zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- marzenia senne, zaburzenia snu
- słabe krążenie w palcach rąk i stóp powodujące zaczerwienienie i ból (objaw Raynauda)
- gromadzenie płynu w płucach, katar lub ból nosa, eozynofilowe zapalenie płuc (choroba z nadwrażliwości płuc)
- zaburzenia krwi (z objawami takimi jak: zmęczenie, osłabienie, duszność, uczucie wyczerpania, stałe lub nawracające przeziębienia, przedłużone krwawienia, zasinienia nieznanego pochodzenia), powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy traktuje własne komórki jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała)
- ból, obrzęk lub owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie lub ból i obrzęk języka
- niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zastój żółci (w tym z żółtaczką)
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzyca, erytrodermia), z objawami jak: między innymi rumień skóry, pęcherze, zapalenie, złuszczanie się skóry)
- powiększenie piersi u mężczyzn
- skąpomocz Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jego objawy to ból głowy, osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja i drgawki
Podczas stosowana enalaprylu odnotowano również objawy, takie jak gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i zapalenie mięśni i stawów, nieprawidłowości krwi, wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.
Enarenal może spowodować:
- zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (wskazujące jaka jest czynność nerek)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy (wskazujące jaka jest czynność wątroby)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie krwi. Jeśli wystąpią siniaki lub czerwone, lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować o tym lekarza.
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek
- zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi u pacjentów z cukrzycą. Na początku leczenia należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi.

- Substancją czynną leku jest enalaprylu maleinian.
Każda tabletka zawiera odpowiednio 20 mg enalaprylu maleinianu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana modyfikowana, karmeloza sodowa usieciowana, sodu wodorowęglan oraz magnezu stearynian.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański