Encepur Adults, 1,5 mcg/0,5ml, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml (+ igła)

Encepur Adults, 1,5 mcg/0,5ml, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml (+ igła) jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.

Szczepionki należą do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę organizmu przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed chorobami.

Szczepionka Encepur Adults nie może wywołać choroby, przed którą chroni.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur Adults może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny poddać się szczepieniom tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane.

Szczepionkę Encepur Adults należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i sposób podawania
Dawka szczepionki Encepur Adults (0,5 ml) jest przeznaczona dla osób w wieku od 12 lat.
Szczepionka Encepur Adults jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato).

Szczepionka jest podawana zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów:

Schemat klasyczny (preferowany schemat szczepienia)

Druga dawka szczepionki może być podana nie wcześniej niż 14 dni po pierwszej dawce (przyspieszony schemat klasyczny).

Schemat szybki (w przypadku gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony)

Pacjent zostanie poinformowany o terminie podania wymaganej kolejnej dawki szczepionki Encepur Adults.

Jeśli to konieczne, lekarz może zastosować bardziej elastyczny schemat szczepienia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Przed użyciem wstrząsnąć.

Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny. W uzasadnionych przypadkach, np. u pacjentów ze skazą krwotoczną (zwiększona skłonność do krwawień), szczepionka może być podana podskórnie.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. 

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
– przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
– ogólne osłabienie
– ból mięśni
– ból głowy

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
− zaczerwienienie skóry w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
− objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze) w szczególności u osób szczepionych po raz pierwszy. Objawy te zanikają zazwyczaj w ciągu 72 godzin.
− gorączka powyżej 38ºC
− nudności
− ból stawów

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
– wymioty
Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie dostępnych danych, w tym:
̶ uogólniona pokrzywka,
̶ obrzęk (najczęściej głowy i szyi, w tym twarzy, ust, języka i gardła lub innych części ciała)
̶ świst oddechowy (wysoki dźwięk powstający przy oddychaniu spowodowany zwężeniem/obrzękiem dróg oddechowych)
̶ trudności w oddychaniu, duszność
̶ zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
̶ spadek ciśnienia krwi
̶ zaburzenia układu krążenia (z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia)
̶ tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które nie trwa długo, ale może mieć ciężki przebieg

Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki, w momencie gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur Adults, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to:
̶ powiększenie węzłów chłonnych (węzły chłonne na szyi, pachowe oraz pachwinowe)
̶ drętwienie, mrowienie
̶ zawroty głowy
̶ stan przedomdleniowy
̶ omdlenie
̶ biegunka
̶ grudka związana ze stanem zapalnym (ziarniniak) w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego
̶ zmęczenie
̶ astenia (uczucie osłabienia)
̶ bóle stawowo-mięśniowe w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych (takiego jak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te występują bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni.

Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23.

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 1,5 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 - 0,4 mg Al3+).

Pozostałe składniki szczepionki to: sacharoza, trój(hydroksymetylo)-aminometan, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dania

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Niemcy