Encepur K, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, 1 ampułkostrzykawka po 0,25 ml

Encepur K, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, 1 ampułkostrzykawka po 0,25 ml jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm) u dzieci powyżej pierwszego roku życia. W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu szczepienia po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z zaszczepienia. U osób w wieku 12 lat i starszych stosuje się szczepionkę dla dorosłych.

Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.

Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

Szczepionki należą do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę organizmu przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed chorobami.

Szczepionka Encepur K nie może wywołać choroby, przed którą chroni.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur K może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. 

Szczepionkę Encepur K należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Schemat szczepienia

Dawkowanie

Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 11 lat włącznie otrzymują taką samą dawkę 0,25 ml szczepionki.

Szczepionka Encepur K jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato).

Szczepionka jest podawana zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów:

Schemat klasyczny (preferowany schemat szczepienia) 

Druga dawka szczepionki może być podana nie wcześniej niż 14 dni po pierwszej dawce (przyspieszony schemat klasyczny).

Schemat szybki (w przypadku gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony)

Pacjent zostanie poinformowany o terminie podania wymaganej kolejnej dawki szczepionki Encepur K.

Jeśli to konieczne, lekarz może zastosować bardziej elastyczny schemat szczepienia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Przed użyciem wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny lub w udo, w zależności od masy mięśniowej. W uzasadnionych przypadkach, np. u pacjentów ze skazą krwotoczną (zwiększona skłonność do krwawień), szczepionka może być podana podskórnie.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo!

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
– ból głowy (u dzieci w wieku 3 lat i starszych)
– senność (u dzieci poniżej 3 lat)
– przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
– gorączka (powyżej 38ºC) występująca u dzieci w wieku od 1 do 2 lat
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
– nudności
– ból stawów
– ból mięśni
– zaczerwienienie skóry w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
– gorączka (powyżej 38ºC) u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
– objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze), w szczególności u osób szczepionych po raz pierwszy i zanikające zazwyczaj w ciągu 72 godzin,
Dodanie wytwórcy (B.II.b.2.c.1)_05.2021
– ogólne złe samopoczucie
– ogólne osłabienie, apatia
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
– wymioty
– biegunka

Poważne reakcje alergiczne
Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie dostępnych danych, w tym:
̶ uogólniona pokrzywka
̶ rumień wysiękowy wielopostaciowy
̶ obrzęk błon śluzowych
̶ świst oddechowy (wysoki dźwięk powstający przy oddychaniu spowodowany zwężeniem/obrzękiem dróg oddechowych)
̶ trudności w oddychaniu, duszność
̶ zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
̶ spadek ciśnienia krwi
̶ zaburzenia układu krążenia (z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia)
̶ tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które nie trwa długo, ale może mieć ciężki przebieg.

Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki, w momencie gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur K, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to:
̶ powiększenie węzłów chłonnych (węzły chłonne na szyi, pachowe oraz pachwinowe)
̶ drętwienie, mrowienie
̶ bóle stawowo-mięśniowe w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych (takiego jak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te występują bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni.
̶ omdlenie
̶ grudka związana ze stanem zapalnym (ziarniniak) w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego
̶ drgawki.

Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23.

Jedna dawka szczepionki (0,25 ml) zawiera 0,75 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,15 - 0,2 mg Al3+).
Pozostałe składniki szczepionki to: sacharoza, trój(hydroksymetylo)-aminometan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dania

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Niemcy