Epitoram 50 mg 28 tabletek powlekanych

Epitoram, 50 mg, 28 tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Jest on stosowany:
• jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 6 lat;
• wraz z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej;
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Zapobieganie migrenie:

Lek Epitoram może powodować uszkodzenie płodu. Nie należy stosować leku Epitoram jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie należy stosować leku Epitoram w zapobieganiu migrenie, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji, jak również czy lek Epitoram jest odpowiedni dla
pacjentki. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać badania ciążowe.

Leczenie padaczki:
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna skonultować z lekarzem czy zamiast przyjmowania leku Etopiram nie zastosować alternatywnej metody leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje, aby pacjentka przyjmowała Epitoram, należy zastosować skuteczną antykoncepcję. Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.

Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać badania ciążowe.

Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę.

Jeśli lek Epitoram jest stosowany w okresie ciąży, tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Pacjentka powinna upewnić się czy posiada odpowiednią wiedzę na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Epitoram w leczeniu padaczki w okresie ciąży.
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Epitoram w okresie ciąży, u dziecka nasila się ryzyko wad wrodzonych, szczególnie rozszczepu wargi górnej i rozszczepu podniebienia (górnej części jamy ustnej). U noworodków płci męskiej mogą także wystąpić wady rozwojowe prącia (spodziectwo - wada wrodzona polegająca na lokalizacji ujścia cewki moczowej na brzusznej stronie prącia). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnym okresie ciąży, nawet zanim pacjentka zorientuje się, że jest w ciąży.

- Jeśli pacjentka stosuje lek Epitoram w okresie ciąży, dziecko może być po urodzeniu mniejsze niż oczekiwano. Należy skontaktować się z lekarzem w razie pytań odnośnie tego ryzyka w okresie ciąży.
- Można zastosować inne leki w leczeniu choroby pacjenta, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u niemowląt.
- Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Epitoram. Lekarz w porozumieniu z pacjentką zdecyduje, czy leczenie lekiem Epitoram można kontynuować.

Karmienie piersią:
Topiramat - substancja czynna leku Epitoram przenika do mleka ludzkiego. Działania niepożądane zgłaszane u karmionych piersią niemowląt matek leczonych topiramatem to: biegunka, senność, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz doradzi pacjentce, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Epitoram. Lekarz rozważy korzyści wynikające ze stosowania leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które zażywają lek Epitoram w okresie laktacji muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy  tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Epitoram i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
• Tabletki leku Epitoram należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
• Lek Epitoram można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Epitoram należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
· Depresja (wystąpienie depresji lub pogorszenie depresji już istniejącej).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
· Drgawki.
· Niepokój, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja.
· Problemy z koncentracją, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowe przypadki, nagła zmiana lub nasilenie).
· Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
· Zwiększone stężenie kwasów we krwi (może spowodować trudności w oddychaniu, w tym skrócenie oddechu, utrata apetytu, nudności, wymioty, nasilone zmęczenie, szybkie lub nieregularne bicie serca).
· Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
· Myśli o ciężkim samookaleczeniu, próby samookaleczenia.
· Utrata części pola widzenia.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
· Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, powodując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.
· Zaburzenia myślenia, zapamiętywania informacji lub rozwiązywania problemów,
zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi lub świadomości, objawy nasilonej senności z poczuciem osłabienia – te objawy mogą wskazywać na wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemię), co może prowadzić do zaburzeń czynności mózgu, encefalopatii związanej z hiperamonemią.
· Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
· Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli się nasilą należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
· Wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła.
· Mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała.
· Senność, zmęczenie.
· Zawroty głowy.
· Nudności, biegunka.
· Zmniejszenie masy ciała.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
· Anemia (zmniejszona liczba krwinek czerwonych).
· Reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy,
pokrzywka).
· Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu.
· Agresja, pobudzenie, napady złości, nieprawidłowe zachowanie.
· Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu.
· Zaburzenia mowy, mowa zamazana.
· Nieskładność ruchowa lub zaburzenia koordynacji, chwiejność podczas chodzenia.
· Zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności.
· Zaburzenia zmysłu smaku (osłabienie lub brak).
· Mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
· Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie, zaburzenia akomodacji.
· Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha.
· Skrócenie oddechu.
· Kaszel.
· Krwawienia z nosa.
· Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie.
· Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu, niestrawność, zakażenia żołądka lub jelit.
· Suchość w ustach.
· Wypadanie włosów.
· Świąd.
· Ból lub obrzęk stawów, skurcze i drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle w klatce piersiowej.
· Zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
· Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi, które są odpowiedzialne za zatrzymanie krwawienia), zmniejszona liczba białych krwinek, które są odpowiedzialne za ochronę przed zakażeniem, zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
· Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
· Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach oraz pachwin.
· Zwiększony apetyt.
· Euforia.
· Słyszenie, widzenie, czucie nieistniejących zjawisk, ciężkie zaburzenia psychiczne
(psychozy).
· Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji, nasilona podejrzliwość, napady paniki.
· Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem odręcznym.
· Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna.
· Spowolnienie procesów myślowych, zaburzenia sposobu myślenia i osłabienie czujności.
· Ograniczone lub spowolnione ruchy, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni.
· Omdlenia.
· Nieprawidłowa aktywność zmysłu dotyku; osłabione czucie.
· Zaburzenia węchu.
· Odczucia lub objawy, które mogą zapowiadać napad migreny lub określony rodzaj drgawek.
· Suchość oka, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu.
· Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
· Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).
· Zmniejszone ciśnienie krwi lub zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (w związku z tym u pacjentów, którzy przyjmują Epitoram może wystąpić uczucie omdlenia, zawroty głowy, lub omdlenia związane z nagłą zmianą pozycji ciała na stojącą lub siedzącą).
· Uderzenia gorąca, uczucie ciepła.
· Zapalenie trzustki.
· Nasilone wiatry, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia.
· Krwawienie z dziąseł, nasilone wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech.
· Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, nadmierne pragnienie.
· Przebarwienia skóry.
· Sztywność mięśni, bóle mięśni.
· Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból nerek lub boku.
· Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych.
· Objawy grypopodobne.
· Uczucie zimna (np. palce u rąk i nóg).
· Uczucie upojenia.
· Trudności z uczeniem się.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
· Utrata przytomności.
· Utrata widzenia w jednym oku, czasowa ślepota, nocna ślepota.
· Zespół leniwego oka.
· Obrzęk oka i tkanek wokół oka.
· Drętwienie, mrowienie i zmiana barwy (białe, niebieskie, następnie czerwone) palców rąk i nóg podczas ekspozycji na zimno.
· Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
· Nieprzyjemny zapach skóry.
· Dolegliwości ze strony ramion lub nóg.
· Zaburzenia nerek.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
· Zwyrodnienie plamki ocznej jest chorobą plamki żółtej siatkówki oka, które jest miejscem najostrzejszego widzenia. W razie wrażenia zaburzeń lub osłabienia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Działania niepożądane występujące u dzieci są zbliżone do tych, które obserwowano u dorosłych.
Jednak następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:
· Problemy z koncentracją.
· Zwiększone stężenie kwasów we krwi.
· Myśli o ciężkim samookaleczeniu.
· Zmęczenie.
· Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
· Agresja, nieprawidłowe zachowanie.
· Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu.
· Chwiejność podczas chodzenia.
· Złe samopoczucie.
· Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
· Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji.
· Łzawienie oczu.
· Wolne lub nieregularne bicie serca.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
· Uczucie wirowania (zawroty głowy).
· Wymioty.
· Gorączka.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
· Zwiększone stężenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
· Wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna.
· Uczucie ciepła.
· Trudności z uczeniem się.

· Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu.
· Pozostałe składniki to: metyloceluloza (E461), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464) hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol i tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 50 mg i 100 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172) jako barwnik. Tabletki 200 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172) jako barwnik.

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta