Etiagen, 0,1 g, 60 tabletek powlekanych

Etiagen, 0,1 g, 60 tabletek powlekanych zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Kwetiapina może być stosowana w leczeniu szeregu chorób, takich jak:
- Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, w przebiegu której pacjent odczuwa stany dużego przygnębienia, silny smutek, ma poczucie winy, brak energii i apetytu i (lub) trudności w zasypianiu.
- Mania, w przebiegu której pacjent jest nadmiernie pobudzony, podniecony, ma nadmiernie podwyższony nastrój, odczuwa entuzjazm lub wykazuje nadmierną aktywność, bądź też nieprawidłową ocenę łącznie z zachowaniami agresywnymi lub destrukcyjnymi.
- Schizofrenia, w przebiegu której pacjent widzi, słyszy lub odczuwa nieistniejące rzeczy, wierzy w rzeczy, które nie są prawdą lub staje się niezwykle podejrzliwy, pobudzony, zdezorientowany, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.
Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Etiagen, nawet gdy pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Etiagen w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Leku Etiagen nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu.
Jeżeli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinno się skontaktować z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje, jaka ma być dawka początkowa. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) leku zależy od choroby i od odpowiedzi pacjenta na lek, jednak zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

- Lek należy przyjmować raz na dobę, wieczorem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Leku Etiagen nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Mogłoby to wpłynąć na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej.

Choroby wątroby:
Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w niższej dawce, jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Lekarz może zmienić dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Etiagen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy

NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- myśli samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub nasilenie depresji.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- cukrzyca: stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub inne tkanki ciała nie są w stanie korzystać z insuliny obecnej w organizmie. Prowadzi to do hiperglikemii (zbyt duża ilość cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, zwiększony apetyt, z utratą wagi, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólnie złe samopoczucie, oddawanie dużej ilości moczu;
- napady padaczki, drgawki;
- reakcje alergiczne pod postacią grudek na skórze i jej obrzęku oraz obrzęku wokół ust;
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
- zmiany w aktywności elektrycznej serca (w EKG widać wydłużenia odstępu QT), co może spowodować bardzo szybkie bicie serca i omdlenia, oraz może spowodować poważne problemy z sercem;
- trudności w oddawaniu moczu;
- pogorszenie wcześniej istniejącej cukrzycy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- zespół objawów: wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie, sztywność mięśni, uczucie senności lub omdlenia, duży wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub znacznie przyspieszone bicie serca (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
- zapalenie trzustki, które powoduje ciężki ból brzucha i pleców;
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- zapalenie wątroby;
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm);
- tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą wędrować naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
- agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek;
- niedrożność jelit powodująca poważne zaparcia, wzdęcia oraz obrzęk lub ból żołądka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne (zwane anafilaksją), które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy i zapaść;
- ciężka wysypka, która może szybko się rozwinąć. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (stan znany jako zespół Stevensa-Johnsona). Patrz ulotka punkt 2;
- gwałtowny obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła;
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozrzedzenie krwi, zmniejszenie ilości sodu. Może to prowadzić do niższego niż zwykle stężenia sodu we krwi i powodować uczucie osłabienia, zdezorientowania oraz ból mięśni;
- rozpad włókien mięśniowych powodujący ból, tkliwość i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uogólnione zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się naskórka na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka). Patrz ulotka punkt 2;
- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz ulotka punkt 2. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Etiagen i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną;
- Udar mózgu.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach;
- uczucie senności (ten objaw może ustąpić z czasem w trakcie stosowania leku Etiagen) (może prowadzić do upadków);
- objawy odstawienia (objawy pojawiające się po nagłym zaprzestaniu stosowania leku Etiagen), obejmujące: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni;
- wzrost masy ciała;
- zmiany w ilości niektórych cukrów (trójglicerydów, cholesterolu całkowitego).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- szybkie bicie serca;
- uczucie kołatania serca, szybki rytm;
- niestrawność lub zaparcia;
- uczucie osłabienia;
- obrzęk rąk lub nóg;
- niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków);
- podwyższony poziom cukru we krwi;
- niewyraźne widzenie;
- niezwykłe sny i koszmary senne;
- zwiększone uczucie głodu;
- poczucie irytacji;
- zaburzenia mowy;
- skrócenie oddechu;
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
- gorączka;
- zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi;
- zmniejszenie liczby określonych typów komórek krwi;
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi;
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może mieć następujące następstwa:
∙ obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi u mężczyzn i kobiet;
∙ brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg);
- trudności w połykaniu;
- zaburzenia seksualne;
- wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia, mogące być powiązane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami;
- omdlenia (które mogą prowadzić do upadków);
- zatkany nos;
- zmniejszenie ilości czerwonych krwinek;
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka kobiecego (mlekotok);
- zaburzenia miesiączkowania;
- chodzenie, mówienie oraz jedzenie podczas snu;
- spadek temperatury ciała (hipotermia);
- stan zwany zespołem metabolicznym, w którym występuje połączenie trzech lub więcej objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek stężenia "dobrego cholesterolu" (HDL-C), wzrost stężenia jednego z rodzajów tłuszczu we krwi - trójglicerydów, nadciśnienie i wzrost stężenia cukru we krwi;
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji z mięśni).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy);
- objawy odstawienia, które mogą wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży stosowały lek Etiagen;
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia);
- zapalenie mięśnia sercowego;
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Grupa leków, do których należy kwetiapina może powodować zaburzenia rytmu serca, które niekiedy
mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane obserwowano jedynie w badaniach krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) albo glukozy (cukru) we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie ilości krwinek czerwonych, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach) zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi hormonu o nazwie prolaktyna.
Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie testów krwi, co pewien czas.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub które nie były obserwowane u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
∙ u chłopców i dziewcząt może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi;
∙ u dziewcząt może wystąpić brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
- zwiększenie apetytu;
- wymioty;
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności podczas rozpoczynania ruchów; mięśni, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
- podwyższone ciśnienie krwi.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- uczucie osłabienia, omdlenia (które mogą prowadzić do upadków);
- zatkany nos;
- uczucie rozdrażnienia.

Substancją czynną leku jest kwetiapiny fumaran.
Jedna tabletka powlekana leku Etiagen, 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu
kwetiapiny) i 18 mg laktozy jednowodnej.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon 30, magnezu
stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny.
Otoczka tabletki zawiera:
tabletki 100 mg: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172),
talk

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Generics [UK] Limited
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom 2900
Węgry