Etiagen XR, 400 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Etiagen XR, 400 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Etiagen XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy lekówprzeciwpsychotycznych.

Etiagen XR jest stosowany w leczeniu chorób takich, jak:
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji: kiedy pacjent odczuwa smutek. Pacjent odczuwa stany dużego przygnębienia, ma poczucie winy, odczuwa brak energii, utratę apetytu lub nie może spać;
- mania: kiedy pacjent może być bardzo podekscytowany, pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny albo ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, przy tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne;
- schizofrenia: kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji, lek Etiagen XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Etiagen XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Etiagen XR w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Leku Etiagen XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawiennymi: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności w karmieniu. Jeżeli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz. Zazwyczaj stosowana (dobowa) dawka podtrzymująca zależy od choroby i potrzeb pacjenta, jednak zwykle mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg.

- Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
- Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem przed pójściem spać; lekarz określi, kiedy).
- Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Etiagen XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
- Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz tak nie zdecyduje.

Zaburzenia czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Etiagen XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub nie jest wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach
- uczucie senności (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki)
- objawy odstawienne (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1 do 2 tygodni
- przybieranie na wadze
- nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez odczucia bólu
- zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- szybkie bicie serca
- uczucie kołatania serca, szybki rytm lub pominięcie uderzeń serca
- zaparcia lub niestrawność
- uczucie osłabienia
- obrzęk rąk lub nóg
- niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
- duże stężenie cukru we krwi
- niewyraźne widzenie
- niezwykłe sny i koszmary senne
- zwiększone uczucie głodu
- poczucie irytacji
- zaburzenia mowy
- myśli samobójcze i pogłębienie depresji
- duszność
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)
- gorączka
- zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
- zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
∙ obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet
∙ braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- drgawki
- reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (pęcherze) na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust
- neutropenia, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek
- nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg)
- utrudnione połykanie
- niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
- zaburzenia seksualne
- cukrzyca
- zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne na EKG (wydłużenie odstępu QT)
- wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia, mogące być powiązane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami
- trudności w oddawaniu moczu
- omdlenia (które mogą prowadzić do upadków)
- zatkany nos
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- nasilenie istniejącej cukrzycy

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
- zespół objawów: wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
- zapalenie wątroby
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
- obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok)
- zaburzenia miesiączkowania
- zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza;
- chodzenie, mówienie oraz jedzenie lub inne czynności podczas snu
- zapalenie trzustki
- stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym występuje połączenie trzech lub więcej objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, nadciśnienie i zwiększenie stężenia cukru we krwi
- niedrożność jelit
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
- ciężkie reakcje uczuleniowe (zwane anafilaktycznymi), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
- szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy)
- powstawanie pęcherzy wokół skóry ust, oczu i narządów płciowych (zespól Stevensa i Johnsona). Patrz ulotka punkt 2
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość moczu
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
- poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi, jak gorączka, tworzenie się pęcherzy na skórze i złuszczaniem się skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka). Patrz ulotka punkt 2
- objawy odstawienia, które mogą wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży stosowały kwetiapinę
- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz ulotka punkt 2. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Etiagen XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.
- Udar mózgu z objawami takimi jak: zapaść, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia widzenia, trudności z przełykaniem lub zaburzenia mowy, np. niewyraźna mowa i utrata zdolności mówienia
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do których należy kwetiapina, może powodować zaburzenia rytmu serca, które niekiedy mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie w badaniach krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) albo glukozy (cukru) we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych, spadek stężenia sodu we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach) oraz zwiększenie stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi.
Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie testów krwi, co pewien czas.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak u dorosłych.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
∙ U chłopców i dziewcząt może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi
∙ U dziewcząt może wystąpić brak miesiączki lub nieregularne miesiączki
- Zwiększenie apetytu
- Wymioty
- Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności podczas rozpoczynania ruchów mięśni, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
- Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- Uczucie osłabienia, omdlenia (które mogą prowadzić do upadków).
- Zatkany nos
- Uczucie rozdrażnienia

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka leku Etiagen XR zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian bezwodny, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 2910, makrogol/PEG 400, polisorbat 80.

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
Blaubeuren 89143
Niemcy

Teva Pharma S.L.U
C/C, no4, Poligono Industrial Malpica
Zaragoza
50016 Zaragoza
Hiszpania

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
Unit 35/36, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia