Etibax, 10 mg, 28 tabletek

Etibax, 10 mg, 28 tabletek zawiera jako substancję czynną ezetymib, który zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Etibax nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Etibax jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.
Ten lek powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Etibax zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, żeby kontrolować stężenie cholesterolu we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.
Etibax jest stosowany jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w przypadku:
- zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])
• w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania wyłącznie statyny
• jako jedyny lek (w monoterapii), jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane
- zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia.
- zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej również fitosterolemią), która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.
- choroby serca. Etibax przyjmowany z lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Etibax nie ma wpływu na utratę masy ciała.

Nie należy przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Etibax bez stosowania statyny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem tego leku powinna zapytać lekarza o poradę.

Nie należy przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Etibax nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią. Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Pacjentka powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
- Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka doustnie, raz na dobę.

Etibax można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować go z jedzeniem lub bez.

Przyjmowanie leku Etibax i statyny
Jeżeli lekarz przepisał Etibax i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Przyjmowanie leku Etibax i innego leku zawierającego żywicę wiążącą kwasy żółciowe (np. kolestyraminę)
Jeżeli lekarz przepisał Etibax i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Etibax należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia:
- niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.
- reakcji uczuleniowych w tym obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogących powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia). Te działania odnotowano podczas zwykłego stosowania: reakcje nadwrażliwości, anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy.
- wypukła, czerwona wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)

Inne działania niepożądane
Podczas stosowania ezetymibu jako jedynego leku występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból brzucha;
- biegunka;
- wzdęcia;
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK);
- kaszel;
- niestrawność;
- zgaga, nudności;
- bóle stawów;
- kurcze mięśni;
- bóle karku;
- zmniejszenie apetytu;
- ból;
- bóle w klatce piersiowej;
- nagłe zaczerwienienie twarzy;
- wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz);
- ból głowy, bóle mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- odczucie mrowienia;
- suchość w ustach;
- świąd, wysypka, pokrzywka;
- bóle pleców;
- osłabienie mięśni, ból rąk i nóg;
- nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp;
- bóle, nudności, wymioty, wymioty z krwią, krew w kale (zapalenie żołądka).

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem odnotowano następujące działanie niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane:
- zawroty głowy;
- bóle mięśni;
- problemy z wątrobą;
- reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;
- bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, rozpad mięśni;
- kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
- zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha;
- zaparcia;
- zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość);
- uczucie mrowienia;
- depresja;
- nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie;
- skrócony oddech.

Dodatkowo następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących ezetymib z symwastatyną lub leki zawierające jako substancje czynne ezetymib lub symwastatynę:
- wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy
(rumień wielopostaciowy);
- niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia (każdy z objawów może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób);
- wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate) (każdy z objawów może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
- ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie lub kurcze; rozpad mięśni; uszkodzenie mięśni (które może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); zaburzenia ścięgien, czasem powikłane zerwaniem ścięgna;
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (która może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, sodu laurylosiarczan, skrobia żelowana (kukurydziana), magnezu stearynian.

Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr.124,
400632 Cluj Napoca,
Rumunia