Etopro 200 mg 28 tabletek powlekanych

Etopro, 200 mg, 28 tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Lek Etopro Jest stosowany:
- jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat;
- wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat;
- w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Zapobieganie migrenie:
Etopro może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Etopro w okresie ciąży. Nie stosować leku Etopro w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Etopro jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki:
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Etopro. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Etopro, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Etopro. Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro należy wykonać test ciążowy.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.
Jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, jeśli Etopro jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Etopro w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Etopro w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Etopro w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem.
- Mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u dzieci.
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Etopro, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Etopro w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Substancja czynna leku Etopro (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Etopro. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które przyjmują lek Etopro w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Etopro i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

Tabletki leku Etopro należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

Etopro można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas stosowania leku Etopro należy pić duże ilości płynów w celu zapobiegania powstawaniu kamieni nerkowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- napady drgawkowe;
- niepokój, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja;
- problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (po raz pierwszy, nagła zmiana lub nasilenie objawów);
- kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zwiększone stężenie kwasów we krwi (może spowodować trudności w oddychaniu, w tym zadyszkę-płytki oddech, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub niemiarowe bicie serca);
- zmniejszone lub brak pocenia się (szczególnie u młodszych dzieci, narażonych na wysokie temperatury);
- myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia;
- utrata części pola widzenia.

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- jaskra – zablokowanie płynu w komorze oka powodujące zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból lub osłabione widzenie;
- trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – te objawy mogą być wynikiem dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianami czynności mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Pozostałe działania niepożądane zostały wymienione poniżej. Jeśli objawy te się nasilą, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- uczucie zatkania nosa, wyciek z nosa lub ból gardła;
- mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała;
- senność, zmęczenie;
- zawroty głowy;
- nudności, biegunka;
- zmniejszenie masy ciała.

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek);
- reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka);
- utrata apetytu, zmniejszenie apetytu;
- agresja, pobudzenie, gniew, zaburzenia zachowania;
- trudności z zasypianiem lub snem;
- problemy z mówieniem lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa;
- nieporadność ruchowa lub brak koordynacji ruchowej, uczucie braku równowagi podczas chodzenia;
- obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań;
- obniżenie, utrata lub brak zmysłu smaku;
- mimowolne drżenie lub drgawki; nagłe, niekontrolowane ruchy gałek ocznych;
- zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia, problemy z ostrością widzenia;
- uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu;
- zadyszka (płytki oddech);
- kaszel;
- krwawienie z nosa;
- gorączka, złe samopoczucie, osłabienie;
- wymioty, zaparcia, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit;
- suchość w ustach;
- łysienie;
- świąd;
- ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drżenie mięśni, ból lub osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej;
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek, które pomagają chronić organizm przed zakażeniem, obniżenie stężenia potasu we krwi;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofilii (rodzaju białych krwinek) we krwi;
- obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin;
- zwiększenie apetytu;
- podwyższony nastrój, nieprawidłowo zwiększony nastrój;
- słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ostre zaburzenia psychiczne (psychoza);
- brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, ataki paniki;
- problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, problemy z ręcznym pisaniem;
- niepokój, nadpobudliwość;
- spowolnione myślenie, obniżona czujność;
- osłabione lub spowolnione ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni;
- omdlenia, utrata świadomości;
- nietypowe odczuwanie dotyku, zaburzone odczuwanie dotyku;
- zaburzony, zniekształcony zmysł powonienia lub jego brak;
- nietypowe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego typu napadów drgawkowych;
- suchość oka, wrażliwość na światło, drganie powiek, łzawienie;
- osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu;
- wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej;
- niskie ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co w efekcie u niektórych pacjentów przyjmujących Etopro może powodować uczucie omdlenia, zawroty głowy lub utratę przytomności podczas nagłego wstawania lub siadania);
- uderzenia gorąca, uczucie ciepła;
- zapalenie trzustki;
- nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia;
- krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinotok, nieświeży oddech;
- przyjmowanie nadmiernej ilości płynów, zwiększone pragnienie;
- przebarwienia skóry;
- sztywność mięśni, ból w boku;
- krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerki;
- trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych;
- objawy grypopodobne;
- uczucie zimna palców rąk i stóp;
- uczucie upojenia alkoholowego;
- trudności z uczeniem się.

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota;
- leniwe oko;
- obrzęk oka i tkanek wokół oka;
- drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno;
- zapalenie wątroby, niewydolność wątroby;
- zespół Stevensa-Johnsona, potencjalnie zagrażająca życiu choroba, w której mogą występować uszkodzenia błony śluzowej w wielu miejscach (np. w ustach, nosie i oczach), wysypka skórna i pęcherze;
- nieprzyjemny zapach skóry;
- uczucie dyskomfortu kończyn górnych i dolnych;
- zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się z lekarzem;
- toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zagrażająca życiu choroba, która jest cięższą postacią zespołu Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległymi pęcherzami i oddzielaniem się (łuszczeniem) zewnętrznych warstw skóry (patrz rzadkie działania niepożądane).

Dzieci

Działania niepożądane występujące u dzieci są zazwyczaj podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych, jednak poniższe działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:
- problemy z koncentracją;
- zwiększone stężenie kwasów we krwi;
- myśli o poważnym samookaleczeniu;
- zmęczenie;
- zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;
- agresja, zaburzenia zachowania;
- trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu;
- uczucie niestabilności podczas chodzenia;
- złe samopoczucie;
- obniżenie stężenia potasu we krwi;
- brak okazywania emocji i/lub brak odczuwania emocji;
- łzawienie oczu;
- powolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, są następujące:

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- uczucie wirowania (zawroty głowy);
- wymioty;
- gorączka.

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi;
- nadpobudliwość;
- uczucie ciepła;
- trudności z uczeniem się.

Substancją czynną leku jest topiramat: Jedna tabletka zawiera 200 mg topiramatu. 
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, Mannitol, Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Skrobia żelowana, kukurydziana, Krospowidon, Powidon, Magnezu stearynian, Wosk Carnauba .
Otoczka, tabletka powlekana 200 mg:
Opadry II Pink 39F24041 Hypromeloza 15 cP, Hypromeloza 3 cP, Hypromeloza 50 cP, Laktoza jednowodna, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 4000, Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172).