Euvascor, 20 mg+ 5 mg, 30 kapsułek twardych

Euvascor, 20 mg+ 5 mg, 30 kapsułek twardych zawiera dwie substancje czynne w jednej kapsułce: atorwastatynę i peryndopryl z argininą.

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są środkami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi. Atorwastatyna jest stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, kiedy sama dieta ubogotłuszczowa oraz zmiana trybu życia nie są skuteczne. Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko choroby serca, atorwastatyna może być także stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.
Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE - ang. Angiotensin Converting Enzyme). U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi.

Euvascor jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów już leczonych atorwastatyną i peryndoprylem z argininą w oddzielnych tabletkach - lekami, które są częścią leczenia mającego na celu zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego. Zamiast przyjmować atorwastatynę i peryndopryl z argininą w oddzielnych tabletkach, pacjent będzie stosował jedną kapsułkę leku Euvascor, która zawiera dwie substancje czynne w takich samych dawkach.
Podczas terapii należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Euvascor, jeśli pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub jeśli jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz ulotka „Kiedy nie stosować leku Euvascor”).
Nie wolno przyjmować tego leku podczas ciąży.

Karmienie piersią
Nie wolno przyjmować leku Euvascor, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę. Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano przed posiłkiem. Nie należy żuć ani rozgniatać kapsułek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (patrz ulotka punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności’);
- silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego;
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
- osłabienie mięśni, tkliwość, ból, zerwanie mięśnia lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (rabdomiolizę), co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń nerek;
- osłabienie rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru mózgu;
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca;
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie;
- jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby;
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby;
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy);
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów oraz wpływ na krwinki).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- stan zapalny przewodów nosowych;
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi;
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub ośrodkowego;
- ból głowy;
- uczucie kłucia i mrowienia;
- zaburzenia widzenia;
- szum uszny (słyszenie dźwięków lub dzwonienie w uszach);
- ból gardła;
- krwawienie z nosa;
- kaszel, duszność;
- ból stawów, ból kończyn, obrzęk stawów, kurcze mięśni, ból mięśni i ból pleców;
- uczucie osłabienia;
- wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenie czynności wątroby;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, niestrawność, biegunka, ból w górnej i dolnej części brzucha, zaburzenia smaku. 

niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych);
- jadłowstręt (utrata apetytu);
- depresja;
- bezsenność;
- wahania nastroju;
- zaburzenia snu;
- koszmary senne;
- senność;
- omdlenie;
- zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku;
- utrata pamięci;
- zamazane widzenie;
- tachykardia (szybkie bicie serca);
- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca);
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- odbijanie się;
- nasilone pocenie;
- utrata włosów;
- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze;
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce);
- ból szyi;
- osłabienie mięśni;
- zaburzenia nerek;
- niezdolność uzyskania wzwodu, impotencja;
- zmęczenie;
- ból w klatce piersiowej;
- złe samopoczucie;
- miejscowy obrzęk (obrzęk obwodowy);
- podwyższona temperatura (gorączka);
- zwiększenie masy ciała;
- badania moczu wykazujące obecność krwinek białych;
- upadki;
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, bardzo małe stężenie cukru we krwi (jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- ostra niewydolność nerek;
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu;
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi;
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować nietypowe siniaczenie lub łatwe krwawienie;
- zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub zdrętwienie;
- cholestaza (zażółcenie skóry i białkówek oczu);
- nasilenie łuszczycy;
- zapalenie mięśni;
- uszkodzenie ścięgna;
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.

bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- kichanie lub katar spowodowane przez zapalenie błony śluzowej nosa;
- zmiany składu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, choroba wynikająca z uszkodzenia krwinek czerwonych;
- dezorientacja;
- utrata słuchu;
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc);
- dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trwałe osłabienie mięśni;
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu niektórych statyn (leki tego samego rodzaju):
- zaburzenia seksualne;
- depresja;
- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność albo gorączka;
- cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli u pacjenta występują duże stężenia cukru i tłuszczu we krwi, pacjent ma nadwagę oraz wysokie ciśnienie tętnicze. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował stan pacjenta.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Substancjami czynnymi leku są: atorwastatyna i peryndopryl z argininą.
Każda kapsułka twarda leku Euvascor, 20 mg + 5 mg, zawiera 21,64 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 20 mg atorwastatyny oraz 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.
Pozostałe składniki to:
- granulki zawierające atorwastatynę: wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, sacharoza, ziarenka, kroskarmeloza sodowa;
- granulki zawierające peryndopryl z argininą: hydroksypropyloceluloza, sacharoza, ziarenka;
- talk;
- otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, błękit brylantowy (E 133);
- tusz: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny
(E 172), potasu wodorotlenek.

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa