Euvax B (dla dorosłych), 20 mcg/ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 fiolka po 1 ml

Euvax B (dla dorosłych), 20 mcg/ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 fiolka po 1 ml jest zawiesiną do wstrzykiwań, która zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).

Szczepionka powoduje powstawanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs). Uważa się, że poziom przeciwciał anty-HBs zapewniający ochronę przed zachorowaniem na WZW typu B powinien być wyższy lub równy 10 j.m./l.

Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg choroby.

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość nierozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu.

Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i innymi drobnoustrojami powodującymi chorobę wątroby.

Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

EUVAX B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) przeznaczona jest do stosowania u młodzieży (od 16 roku życia) i dorosłych.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki EUVAX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Nie ustalono przeciwwskazań do szczepienia kobiet karmiących piersią.

Szczepionkę Euvax B należy podawać tylko domięśniowo, w mięsień naramienny.

Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie wolno podawać dożylnie.

Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek:
- pierwsza dawka: w wybranym terminie
- druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
- trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce.

Szczepienie przypominające
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał, osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej.

Należy przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego.

W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np. u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wirusem (np. zakłucie zakażaną igłą) lub u osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia można zastosować poniższy (alternatywny) schemat szczepienia: - pierwsza dawka: w wybranym terminie - druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce - trzecia dawka: 2 miesiące po pierwszej dawce.

Czwartą dawkę należy podać po 12 miesiącach po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej ochrony.

Zastosowania dodatkowych dawek szczepionki mogą wymagać pacjenci hemodializowani lub z zaburzeniami odporności, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał (≥10 j.m./l) po szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie miana przeciwciał.

W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką Euvax B zaleca się równocześnie podać immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EUVAX B Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu szczepionki w przypadku jej przedawkowania.

Jak każdy lek, szczepionka EUVAX B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania w obrębie danego układu określono według kryterium: bardzo często: (występują częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki), często: (występują częściej niż 1 na 100, ale rzadziej niż 1 na 10 dawek), niezbyt często (występują częściej niż 1 na 1000, ale rzadziej niż 1 na 100 dawek), rzadko: (występują częściej niż 1 na 10 000, ale rzadziej niż 1 na 1000 dawek), bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 dawek, w tym pojedyncze przypadki).

Bardzo często: ból w miejscu podania ustępujący w ciągu 2 dni

Często: krwiak, stwardnienie, obrzęk, tkliwość, stan zapalny w miejscu podania, ustępujące w ciągu 2 dni, gorączka, płacz bez uchwytnej przyczyny, ból brzucha, zmniejszone łaknienie, biegunka, wymioty, bezsenność, nerwowość, drażliwość, senność, wysypka rumieniowata, rumień

Niezbyt często: żółtaczka noworodków, pleśniawki (grzybica jamy ustnej), zapalenie śluzówki nosa, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, łupież różowaty

Rzadko: złe samopoczucie, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych, ból mięśni, zapalenie stawów

Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, zespół Guillain-Barre, zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:
- Ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa
- Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość
- Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne
- Zmniejszenie apetytu, anoreksja
- Niepokój, bezsenność
- Drgawki, hipotonia, senność, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie
- Częstoskurcz
- Obniżenie ciśnienia krwi
- Kaszel
- Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha
- Rumień, pokrzywka, wysypka, świąd, wybroczyny
- Ból mięśni, bóle kończyn, kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, ból stawów
- Reakcje w miejscu podania (rumień, obrzęk, ból, stan zapalny, opuchlizna, świąd, krwiak,
stwardnienie, uczucie ciepła), gorączka, drażliwość, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie,
dreszcze

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Substancją czynną szczepionki jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* - 20 mikrogramów, adsorbowany na
wodorotlenku glinu, uwodnionym - 0,5 miligrama Al3+

*otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

Ponadto szczepionka zawiera: potasu diwodorofosforan, sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny, sodu
chlorek, wodę do wstrzykiwań.

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Warszawa

Polypharm S.A.
Barska 33
02 – 315 Warszawa