Opis
Evra to lek, który zawiera 6 mg norelgestrominu (NGMN, Norelgestrominum) i 600 mikrogramów etynyloestradiolu (EE, Ethinylestradiolum).
Wskazania
Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu określono w grupie kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego EVRA powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego EVRA, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Przeciwwskazania
-jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował)zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
-jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombinyIII, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
-jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu;
-jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
-jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca)lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
-jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:-ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; -bardzo wysokie ciśnienie krwi;-bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);-chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
-jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
-jeśli pacjentka ma uczulenie na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
-jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory piersi, trzonu macicy, szyjki macicy lub pochwy;
-jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory wątroby lub jakiekolwiek schorzenia wątroby z powodu których nie działa ona prawidłowo;
-jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
-jeśli pacjentka ma WZW C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir
Ostrzeżenia i środki ostrożności
-jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
-jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
-jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
-jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
-jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczu we krwi(hipertrigliceridemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrigliceridemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
-jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu;
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku EVRA po porodzie;
-Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
-Jeśli pacjentka ma żylaki
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować leku EVRA jeśli kobieta ma WZW C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir, gdyż może to spowodować zwiększenie wyników testów czynności wątroby(zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaleci stosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Stosowanie plastrów EVRA można wznowić po około 2 tygodniach od zakończenia tej terapii.Niektóre leki i preparaty ziołowe mogą spowodować nieskuteczność leku EVRA, cooznacza, żekobieta może zajść wciążęlub może wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to m.in. leków stosowanych w leczeniu:
-niektóre leki przeciw retrowirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS oraz wirusowego zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
-leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ryfampicynai gryzeofulwina)
-leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbiturany, topiramat, fenytoina, karbamazepina, prymidon, oksykarbazepinai felbamat)
-bozentan (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym naczyń płuc)
-preparaty z dziurawca – (środki ziołowe stosowane w leczeniu depresji)Podczas przyjmowania jakiegokolwiek z wyżej wymienionych leków należy rozważyć stosowanie innej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa, krążek maciczny czy pianka). W przypadku niektórych z wyżej wymienionych leków działanie zakłócające antykoncepcję może trwać do 28dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o zastosowaniu innej metody antykoncepcji w razie jednoczesnego stosowania leku EVRA i któregokolwiek z wyżej wymienionych. EVRA może również powodować, że niektóre leki będą mniej skuteczne. Zalicza się do nich:
-leki zawierające cyklosporynę,
-lamotryginę stosowaną w padaczce (może to spowodować zwiększenie ryzyka napadu padaczkowego).Lekarz może zmienić dawki tych leków. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
-Nie należy stosowaćtego leku w czasie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.
-Po zajściu w ciążę należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku.
-Nie należy stosować tego lekuw czasie karmienia piersiąlub planowania karmienia.W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarzalub farmaceuty.
Dawkowanie
W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności antykoncepcyjnej, pacjentki muszą być poinformowane o konieczności dokładnego przestrzegania sposobu stosowania systemu transdermalnego, plastra EVRA. Wstępne instrukcje zawarte są w punkcie „Jak rozpocząć stosowanie produktu EVRA”.
W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden system transdermalny, plaster EVRA.
Każdy system transdermalny, plaster należy zdejmować i natychmiast zastępować go nowym w tym samym dniu tygodnia („Dzień zmiany plastra”) – w „8. dniu” oraz w „15. dniu” cyklu. Zmianę systemu transdermalnego, plastra można przeprowadzić o dowolnej porze w wyznaczonym „Dniu zmiany plastra”. Czwarty tydzień, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra rozpoczyna się od „22. dnia cyklu”.
Nowy cykl stosowania produktu antykoncepcyjnego rozpoczyna się w pierwszym dniu po zakończeniu tygodnia, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra.
Następny plaster EVRA należy nakleić nawet w przypadku, jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło lub jeśli krwawienie z odstawienia jeszcze się nie zakończyło. W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy cyklami stosowania systemu transdermalnego, plastra wynosiła więcej niż 7 dni. W przypadku, gdy przerwa jest dłuższa niż 7 dni, działanie antykoncepcyjne może nie być skuteczne. Wtedy konieczne jest jednoczesne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni. Ryzyko wystąpienia jajeczkowania zwiększa się z każdym dniem wykraczającym poza zalecaną przerwę w stosowaniu produktu EVRA. Gdyby doszło do stosunku płciowego w okresie dłuższym niż 7-dniowa przerwa w stosowaniu systemu transdermalnego, plastra, należy liczyć się z możliwością zajścia w ciążę.
Skutki uboczne
często :zakażenia grzybicze sromu i pochwy kandydoza pochwy
rzadko: wysypka krostkowa, krosty w miejscu podania
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
rzadko: nowotwór wątroby, rak piersi, rak szyjki macicy, gruczolak wątroby, mięśniak macicy, włókniakogruczolak piersi
Zaburzenia układu immunologicznego:
niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
niezbyt często: hipercholesterolemia, retencja płynów, zwiększenie apetytu,
rzadko : hiperglikemia, insulinooporność
Zaburzenia psychiczne :
często: zaburzenia nastroju, afektu i lękowe
niezbyt często: bezsenność zmniejszenie libido
rzadko złość, frustracja, zwiększenie libido
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często : ból głowy
często: migrena, zawroty głowy
rzadko: zaburzenie mózgowo-naczyniowe, krwotok mózgowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka:
rzadko: nietolerancja szkieł kontaktowych
Zaburzenia serca:
rzadko: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (ostry) zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe:
niezbyt często: nadciśnienie tętnicze
rzadko: przełom nadciśnieniowy, zakrzepica tętnic, zakrzepica żył, zakrzepica, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
rzadko: zakrzepica (tętnic) płuc, zatorowość płucna
Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: Nudności
często: ból brzucha, wymioty, biegunka, wzdęcie,
rzadko: zapalenie okrężnicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
często: trądzik, wysypka, świąd, reakcja skórna, podrażnienie skóry
niezbyt często: łysienie, uczuleniowe zapalenie skóry, wyprysk, reakcja nadwrażliwości na światło, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, rumień,
rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień (wielopostaciowy, guzowaty), ostuda, wysypka ze złuszczaniem się skóry, uogólniony świąd, wysypka (rumieniowa, świądowa) łojotokowe zapalenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
często: skurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
bardzo często: tkliwość piersi
często: bolesne miesiączkowanie, krwawienie z pochwy i zaburzenia, miesiączkowania, skurcz macicy, zaburzenia ze strony piersi, upławy z pochwy,
niezbyt często: mlekotok, zespół napięcia przedmiesiączkowego, suchość sromu i pochwy
rzadko dysplazja szyjki macicy, zahamowanie laktacji upławy z narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: złe samopoczucie zmęczenie reakcje w miejscu podania (rumień, podrażnienie, świąd, wysypka)
niezbyt często: obrzęk uogólniony obrzęk obwodowy reakcje w miejscu podania
rzadko: obrzęk twarzy, obrzęk ciastowaty, obrzęk, reakcje w miejscu podania (np.: ropień, nadżerka), miejscowy obrzęk
Badania diagnostyczne:
często: zwiększenie masy ciała
niezbyt często; zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi zaburzenia lipidowe
rzadko: zmniejszenie stężenia glukozy we krwi stężenie glukozy we krwi poza granicami normy
Skład
Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 6 mg norelgestrominu (NGMN, Norelgestrominum) i 600 mikrogramów etynyloestradiolu (EE, Ethinylestradiolum).
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia średnio 203 mikrogramy norelgestrominu i 33,9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin. Ekspozycję na produkt leczniczy najlepiej charakteryzuje profil farmakokinetyczny.
Substancje pomocnicze:
Warstwa tylna warstwa zewnętrzna
– polietylen z dodatkiem barwnika, o małej gęstości, warstwa wewnętrzna – poliester.
Warstwa środkowa
klej poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, nietkany materiał z poliestru, mleczan laurylowy.
Warstwa trzecia
powłoka z tereftalanu polietylenu (PET) pokryta polidimetylosiloksanem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania tego leku można prowadzić pojazdyi obsługiwać maszyny.
Producent
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgia