Exbol 37,5 mg + 325 mg 90 tabletek powlekanych

Exbol, 0,0375g+0,325g, 90 tabletek zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym – tramadol i paracetamol.

Exbol 37,5 mg + 325 mg stosowany jest w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, gdy lekarz zaleci stosowanie łączne tramadolu i paracetamolu.
Exbol 37,5 mg + 325 mg przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią albo, jeśli lek Exbol 37,5 mg + 325 mg przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować Exbol przez jak najkrótszy okres i nie dłużej niż zaleci to lekarz.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie powinno się przyjmować najniższą dawkę, która powoduje uśmierzenie bólu.

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 12 roku życia:
Zaleca się przyjęcie początkowo 2 tabletek, o ile lekarz nie przepisze inaczej. Jeśli jest to konieczne, można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Między kolejnymi dawkami należy zachować odstęp, co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może trwać dłużej. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Należy połknąć tabletkę popijając płynem.
Jeśli działanie leku Exbol wydaje się zbyt silne (pacjent czuje senność lub trudności w oddychaniu) lub za słabe (ból nie ustępuje), należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci poniżej 12 roku życia:
Exbol 37,5 mg + 325 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy przerwać stosowanie leku Exbol 37,5 mg + 325 mg i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:
- obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem albo gwałtowny spadek ciśnienia krwi i omdlenie. Może także pojawić się wysypka lub świąd. Te objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej;
- długotrwałe lub niespodziewane krwawienie w przypadku przyjmowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi (warfaryną lub acenokumarolem).

Ponadto podczas stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- nudności (mdłości);
- zawroty głowy, senność.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
- wymioty;
- problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość jamy ustnej;
- świąd, potliwość;
- ból głowy, drżenie;
- dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, podwyższenie nastroju).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):
- przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia częstości akcji serca lub rytmu serca;
- problemy z oddawaniem moczu lub ból w czasie oddawania moczu;
- odczyny skórne (na przykład wysypka, pokrzywka);
- mrowienie, drętwienie albo uczucie cierpnięcia kończyn, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze mięśni;
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, postrzeganie lub odczuwanie zjawisk nieistniejących), luki w pamięci;
- trudności z przełykaniem, obecność krwi w stolcu;
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej;
- trudności z oddychaniem.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- drgawki, nieskoordynowane ruchy;
- uzależnienie;
- niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• czkawka;
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz ulotka punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol 37,5 mg + 325 mg).

Oprócz tego osoby przyjmujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol zgłaszały następujące działania niepożądane:
- uczucie zasłabnięcia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnienie akcji serca, omdlenie;
- zmiana apetytu;
- osłabienie mięśni, zmniejszenie częstości lub spłycenie oddechów;
- zmiany nastroju, aktywności, postrzegania;
- nasilenie objawów astmy;
- krwawienie z nosa lub dziąseł, którego przyczyną może być zmniejszenie liczby płytek krwi;
- bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych.

Substancje czynne leku to tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
Ponadto lek zawiera: skrobię żelowaną kukurydzianą, powidon 25, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną, bezwodną, magnezu stearynian.

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów