Ezetimibe Apotex, 10 mg, 28 tabletek

Ezetimibe Apotex, 10 mg, 28 tabletek jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu.

Ezetimibe Apotex powoduje zmniejszenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami.

Ponadto, lek ten zwiększa stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna leku Ezetimibe Apotex, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

Ezetimibe Apotex nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.

Cholesterol LDL, zwany jest często „złym" cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie tętnic w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą powodować zwiększenie ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta zmniejszająca stężenie cholesterolu we krwi nie wystarcza, żeby je kontrolować. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Ten lek jest stosowany jako uzupełnienie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej
[heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])
• w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane
podczas stosowania wyłącznie statyny
• jako jedyny lek, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub jest źle tolerowane
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, ezetymib przyjmowany z lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimibe Apotex nie ma wpływu na utratę masy ciała.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania ezetymibu jednocześnie ze statyną, należy natychmiast przerwać przyjmowanie obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ezetymibu bez przyjmowania statyny podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem leku Ezetimibe Apotex należy zapytać lekarza o poradę.

Nie należy przyjmować tego leku w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do pokarmu kobiecego.

Nie należy stosować leku Ezetimibe Apotex, nawet bez jednoczesnego zażywania statyny, przez pacjentki, która karmią piersią. Należy poprosić lekarza o poradę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Apotex należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas przyjmowania Ezetimibe Apotex należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie
cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetimibe Apotex, 10 mg doustnie, raz na dobę.

Ezetimibe Apotex można stosować o dowolnej porze. Można przyjmować go z posiłkiem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetimibe Apotex i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie.

W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce danej statyny.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetimibe Apotex oraz inny lek powodujący zmniejszenie stężenia
cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Ezetimibe Apotex należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:
• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów);
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych przypadkach).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. Rzadko, dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Zazwyczaj zgłaszano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia).
Podczas stosowania samego ezetymibu występowały następujące działania niepożądane:
Często: ból brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; uczucie zmęczenia.
Niezbyt często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby
(aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; bóle
stawów; kurcze mięśni; bóle karku; zmniejszenie apetytu; ból; bóle w klatce
piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania ze statyną występowały następujące działania niepożądane:
Często: zwiększenie parametrów niektórych badań czynnościowych wątroby (aminotransferaz); ból głowy; ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Niezbyt często: odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem często występowało następujące działanie niepożądane: ból brzucha.
Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; bóle mięśni, zaburzenia czynności wątroby; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: powidon, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, celuloza
mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny.

Apotex Netherlands B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia