Ezetimibe Aurovitas, 10 mg, 28 tabletek

Ezetimibe Aurovitas, 10 mg, 28 tabletek jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca poziom cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Ezetimibe Aurovitas stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:
- istnieje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (w hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])
o w skojarzeniu ze statyną, jeśli nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia cholesterolu podczas stosowania wyłącznie statyny
o w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest wskazane lub jest źle tolerowane
lub
- zaburzenia dziedzicznego (w homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia.

Jeśli pacjent choruje na serce, Ezetimibe stosowany w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, zabiegów operacyjnych wykonywanych w celu zwiększenia dopływu krwi do serca, oraz hospitalizacji z powodu bólów klatki piersiowej.

Lek Ezetimibe Aurovitas nie pomaga schudnąć.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Ezetimibe Aurovitas bez stosowania statyny podczas ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna zapytać lekarza o poradę.

Nie przyjmować leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przechodzą do mleka matki.

Ezetimibe Aurovitas bez stosowania statyny nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
- Podczas przyjmowania leku Ezetimibe należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetimibe Aurovitas 10 mg doustnie, raz na dobę.

Lek Ezetimibe Aurovitas można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał lek Ezetimibe Aurovitas i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał lek Ezetimibe Aurovitas i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, lek Ezetimibe Aurovitas należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:
- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów);
- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów);
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych
bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagają one natychmiastowego leczenia).

W przypadku stosowania bez dodatku innych leków, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: ból brzucha; biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia.

Niezbyt często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; bóle stawów; skurcze mięśni; bóle karku; zmniejszenie apetytu, ból, ból w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania
niepożądane:

Często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz); ból głowy; bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często: odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną lub bez możliwe są następujące działania
niepożądane: ból brzucha

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania ogólnego: zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka; trudności w oddychaniu lub przełykaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła, czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.

Substancją czynną jest ezetymib.
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę (typ 2910), kroskarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, krospowidon (typ B), celulozę mikrokrystaliczną (PH 102), magnezu stearynian.

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Arrow Génériques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia