Opis
Ezetimibe Mylan, 0,01 g, 28 tabletek zawiera substancję czynną ezetymib. Ezetimibe Mylan jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu. Ezetimibe Mylan obniża stężenie
cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami, we krwi. Ponadto lek Ezetimibe Mylan zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Wskazania
Ezetimibe Mylan jest stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie poprzez ograniczenie ilości cholesterolu w diecie. Podczas stosowania tego leku pacjent powinien pozostawać na diecie obniżającej poziom cholesterolu.
Ezetimibe Mylan jest stosowany jako środek uzupełniający dietę obniżającą poziom cholesterolu w przypadku:
· zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej]):
· razem ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania wyłącznie statyny;
· w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane;
· zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna, a także mogą być zastosowane inne metody leczenia;
· zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej również fitosterolemią, które powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.
U pacjentów z chorobą serca lek Ezetimibe Mylan w skojarzeniu z lekami obniżającymi stężenie cholesterolu (statynami) zmniejsza ryzyko ataku serca, udaru, zabiegu chirurgicznego w celu zwiększenia przepływu krwi do serca oraz hospitalizacji z powodu bólu w obrębie klatki piersiowej.
Ezetimibe Mylan nie ma wpływu na utratę masy ciała.
Ciąża
Nie stosować leku Ezetimibe Mylan razem ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ezetimibe Mylan razem ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie ma danych dotyczących przyjmowania leku Ezetimibe Mylan bez stosowania statyny podczas ciąży.
Nie stosować leku Ezetimibe Mylan razem ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Ezetimibe Mylan nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Mylan należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Podczas stosowania leku Ezetimibe Mylan należy przestrzegać tej diety.
Dorośli i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetimibe Mylan, 10 mg, doustnie, raz na dobę.
Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia razem z pokarmem lub bez pokarmu.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych; działania te są działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale mogą wymagać pomocy medycznej:
· niewyjaśnione bóle, tkliwość lub osłabienie siły mięśni. W rzadko występujących przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu;
· reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia);
· zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha;
· kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty);
· czerwona, wypukła wysypka, niekiedy ze zmianami w kształcie tarcz;
· zapalenie wątroby (która może powodować zmęczenie, gorączkę, nudności lub wymioty, ogólnie złe samopoczucie, zażółcenie skóry i oczu, jasne stolce i ciemne zabarwienie moczu).
Podczas stosowania leku w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
• ból brzucha;
• biegunka;
• wiatry (wzdęcia);
• uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych i mięśniowych widoczne w badaniach krwi;
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• mdłości;
• ból stawów;
• kurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• dolegliwości bólowe;
• ból w klatce piersiowej;
• uderzenia gorąca;
• wysokie ciśnienie krwi.
Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną, możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi;
• ból głowy;
• ból mięśni.
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
• uczucie mrowienia;
• suchość w jamie ustnej;
• ból brzucha, nudności, wymioty z domieszką krwi, krew w stolcu;
• świąd;
• wysypka;
• pokrzywka;
• ból pleców;
• osłabienie siły mięśni;
• ból rąk lub nóg;
• nietypowe znużenie lub osłabienie;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
Ponadto, podczas stosowania razem ze statyną lub bez statyny, możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zawroty głowy;
• reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka;
• zaparcia;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować powstawanie sińców i (lub) krwawienia (małopłytkowość);
• uczucie mrowienia;
• depresja;
• nietypowe znużenie lub osłabienie;
• duszność.
Podczas stosowania razem z fenofibratem możliwe jest wystąpienie następującego działania niepożądanego:
Często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
• ból brzucha.
Skład
Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz ulotka punkt 2 „Lek Ezetimibe Mylan zawiera laktozę jednowodną.”); sodu laurylosiarczan (E487); kroskarmeloza sodowa; hypromeloza (E464); krospowidon (Typ B); celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian.
Producent
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia