Ezoleta, 0,01 g, 30 tabletek

Ezoleta, 0,01 g, 30 tabletek jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta zmniejszająca stężenie cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Lek Ezoleta jest stosowany jako uzupełnienie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:
- zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi [hipercholesterolemii pierwotnej (heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej)]:
- w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania wyłącznie statyny,
- jako jedyny lek, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane;
- zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, lek Ezoleta przyjmowany z lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezoleta nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Nie należy przyjmować leku Ezoleta w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Ezoleta w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ezetymibu bez stosowania statyny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem leku Ezoleta powinna poprosić lekarza o poradę.

Nie należy przyjmować leku Ezoleta w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do pokarmu kobiecego.

Lek Ezoleta nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią.

Pacjentka powinna poprosić lekarza o poradę.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezoleta należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
- Podczas przyjmowania leku Ezoleta należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezoleta, raz na dobę, przyjmowana doustnie.

Lek Ezoleta można przyjmować o dowolnej porze dnia. Lek Ezoleta można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz przepisał lek Ezoleta i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danej statyny.

Jeżeli lekarz przepisał Ezoleta i inny lek powodujący zmniejszenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający sekwestrant kwasużółciowego, lek Ezoleta należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu wiążącego kwas żółciowy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Zazwyczaj zgłaszano reakcje alergiczne w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samego ezetymibu występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; kurcze mięśni; ból karku; zmniejszenie apetytu; ból; bóle w klatce piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz); ból głowy; ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): uczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem często występowało następujące działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): zawroty głowy; ból mięśni, zaburzenia czynności wątroby; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, powidon K30, mannitol, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna typ 102 i sodu stearylofumaran.

KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Niemcy