Febrofen, 0,2 g, 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Febrofen, 0,2 g, 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną ketoprofen.

Febrofen zawiera ketoprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu
przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Febrofen jest postacią leku charakteryzującą się kontrolowanym uwalnianiem substancji czynnej,
określonym w jednostce czasu; uwalnianie substancji czynnej następuje w zasadowym środowisku
jelita cienkiego. Ketoprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.
Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w 80% z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów.

Na co działa lek Febrofen?

• Objawowe leczenie przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Objawowe leczenie ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeśli niezbędna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Kiedy nie stosować leku Febrofen

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości, taka jak skurcz oskrzeli, napad
  astmy oskrzelowej, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub innego rodzaju
  reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych
  niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ u takich pacjentów notowano
  ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych;
• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały
  u niego w przeszłości jakiekolwiek przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,
  owrzodzenia lub perforacji;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febrofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie.

Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Febrofen w najmniejszej dawce skutecznej przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów – zminimalizuje to ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz sercowo-naczyniowego.

Należy unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) i salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość
zwiększenia działań niepożądanych.

U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)
polipowatością nosa może dojść do napadu astmy, skurczu oskrzeli (szczególnie u osób
z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ).

Stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z dużym ryzykiem szkodliwego
wpływu na przewód pokarmowy. W przypadku długotrwałej terapii lekami z grupy NLPZ istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia krwawień, owrzodzeń i perforacji układu pokarmowego, które może
być śmiertelne, nawet bez uprzednich objawów ostrzegających, zwłaszcza u pacjentów
z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w przeszłości oraz u osób w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów, u których w przeszłości
występowały choroby przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka, dwunastnicy, wrzodziejące
zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia
objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia z przewodu
pokarmowego, lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. Lekarz zachowa ostrożność,
zalecając ketoprofen pacjentom, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądka i jelit.
W przypadku łagodnych objawów niepożądanych dotyczących żołądka można stosować leki
osłaniające błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub
leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Zakażenia
Febrofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Febrofen może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
porozumieć się z lekarzem.

Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, będą
dokładnie obserwowani przez lekarza podczas podawania ketoprofenu.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko odnotowywano ciężkie reakcje
skórne (w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka), zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku wystąpieniu pierwszych
objawów mogących świadczyć o ciężkich reakcjach skórnych lub nadwrażliwości: wysypki skórnej,
uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać
stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną
chorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych.

Stosowanie leków z grupy NLPZ może mieć toksyczny wpływ na nerki, co z kolei może prowadzić
do śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz niewydolności nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności
wątroby, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek
oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych
lub z innych przyczyn), ketoprofen może zaburzać czynność nerek, co może powodować obrzęki
i zwiększenie stężenia azotu w surowicy.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, szczególnie w wieku
podeszłym, może wystąpić zatrzymanie płynów i sodu w organizmie oraz obrzęki.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku stosowania ketoprofenu u osób w wieku podeszłym,
zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem
lekarz zaleci wykonanie badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolowanie wskaźników
czynności wątroby oraz nerek i dostosuje dawkę ketoprofenu indywidualnie do stanu pacjenta.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia takich jak nieostre widzenie należy przerwać stosowanie
leku.

Przyjmowanie takich leków, jak Febrofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, chorób naczyń mózgu, chorób tętnic
obwodowych, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie
krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia
z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:

• inne leki przeciwbólowe/przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2) i salicylany w dużych
  dawkach;
• leki przeciwzakrzepowe (hamujące krzepnięcie krwi) takie jak warfaryna, acenokumarol
  i heparyna podawana parenteralnie;
• leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi) takie jak klopidogrel lub
  tyklopidyna;
• lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
• metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych i reumatoidalnych) w dawkach
  większych niż 15 mg na tydzień.

Należy zachować ostrożność i przed zastosowaniem ketoprofenu skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjent przyjmuje:

• leki moczopędne;
• metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień);
• pentoksyfilinę (lek stosowany w zaburzeniach krążenia);
• antybiotyki z grupy chinolonów;
• leki przeciwnadciśnieniowe (leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory konwertazy
  angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II);
• leki trombolityczne (stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych);
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (leki stosowane w leczeniu m.in. depresji);
• probenecyd (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej);
• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego);
• takrolimus (lek hamujący układ odpornościowy);
• sole potasu (stosowane w leczeniu niedoborów potasu);
• trimetoprim (lek stosowany m.in. w zakażeniach układu moczowego);
• doustne leki przeciwcukrzycowe;
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne);
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna);
• mifepryston (lek stosowany w ginekologii);
• domaciczne środki antykoncepcyjne;
• zydowudynę (lek stosowany u pacjentów zakażonych HIV).

Niektóre leki, takie jak: sole potasu, leki moczopędne powodujące zwiększenie stężenia potasu,
inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny
(drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim mogą powodować
wystąpienie hiperkaliemii (zwiększenie stężenia potasu). Może to mieć toksyczny wpływ na
organizm.

Jednoczesne zastosowanie leków przeciwpłytkowych (takich jak: kwas acetylosalicylowy
i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, klopidogrel) i selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak jednoczesne podanie leków
przeciwzakrzepowych (w tym heparyny i warfaryny) i trombolitycznych.

U pacjentów, u których zastosowano terapię skojarzoną, należy monitorować stężenie leku i regularnie
wykonywać zalecone badania.

Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Febrofen.

Ciąża
W I i II trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Lek Febrofen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.

Zalecana dawka

Dorośli
Jedna kapsułka 200 mg raz na dobę.

W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg (jedna kapsułka).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci.
Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym. Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.

Działania niepożądane podano ze względu na częstość występowania:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- bóle i zawroty głowy, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, uczucie zmęczenia, obrzęki.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zmiany w obrazie krwi (anemia krwotoczna, anemia spowodowana krwawieniem, leukopenia z możliwą agranulocytozą), reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), parestezje (kłucie, palenie, pieczenie kończyn), zaburzenia widzenia tj. niewyraźne widzenie, szumy uszne, astma oskrzelowa, napady astmatyczne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy związane z zapaleniem wątroby, zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zapalenie trzustki.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w obrazie krwi (agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia) zahamowanie czynności szpiku, zaburzenia nastroju, depresja, splątanie, omamy, zapalenie nerwu wzrokowego, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niewydolność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), duszność, niespecyficzne reakcje alergiczne, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), ból brzucha, zgaga, smołowate stolce, krwawe wymioty, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, pokrzywka, wykwity pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella, złuszczające i pęcherzowe choroby skórne (w tym martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), plamica, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek (zwłaszczanu osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych), śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, złe samopoczucie, nieżyt nosa, hiperkaliemia.
Przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
W każdym przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Febrofen.

Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda kapsułka zawiera 200 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: makrogol 4000, etyloceluloza, kwas stearynowy, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) - Eudragit RS, szelak, talk, peletki neutralne (sacharoza, skrobia kukurydziana), erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jeśli podczas stosowania ketoprofenu wystąpią senność, zawroty głowy, drgawki, zmęczenie lub
zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba