Feldene 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 6 ampułek

Feldene, 0,02 g/ml, roztwór do wstrzykiwań, 6 ampułek po 1 ml jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który posiada również właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Lek FELDENE stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów. Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.

Lekarz może zalecić piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku FELDENE nie należy stosować podczas ciąży.
Dane z badań na zwierzętach wykazały, że piroksykam, podobnie jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może powodować zwiększoną częstość występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie leku do okresu zaawansowanej ciąży. Leki z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków. Piroksykam jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży zwiększa ryzyko samoistnego poronienia. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed lub po zagnieżdżeniu.

Leki z grupy NLPZ stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle są odwracalne. Należy ściśle monitorować ilość płynu owodniowego u kobiet w ciąży przyjmujących piroksykam.

Karmienie piersią
Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku FELDENE u kobiet karmiących piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki. W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Lek FELDENE, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 20 mg/ml zalecany jest do leczenia początkowego stanów ostrych oraz zaostrzenia przewlekłych stanów chorobowych. Wstrzyknięcia domięśniowe piroksykamu należy wykonywać w duże mięśnie przy zachowaniu aseptyki. Proponowanym miejscem wstrzyknięcia jest górny zewnętrzny kwadrant pośladka (tj. mięsień pośladkowy wielki). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków podawanych domięśniowo, przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zaaspirować, aby upewnić się, czy końcówka igły nie znajduje się w świetle naczynia.
Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów chorobowych. Należy okresowo dokonywać oceny skuteczności leczenia oraz reakcji pacjenta na leczenie, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych. Leczenie stanów ostrych należy prowadzić przez maksymalnie 14 dni.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.
U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić mniejszą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit w celu zapobiegania potencjalnym działaniom niepożądanym.

Dawkowanie

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. W niewielkiej grupie pacjentów wystarczające może być podanie dawki podtrzymującej 10 mg na dobę.

Ze względu na profil bezpieczeństwa przewodu pokarmowego, lek FELDENE nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, gdy wskazane jest stosowanie NLPZ. Z tego samego powodu nie należy go stosować u pacjentów najbardziej narażonych na poważne działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek. Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci
Dawkowanie i wskazania do stosowania u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek FELDENE jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak FELDENE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Długotrwałe stosowanie leku w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- niedokrwistość, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość
- jadłowstręt, hiperglikemia
- zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika
- szumy uszne
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia w nadbrzuszu, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, wymioty, niestrawność.
- świąd, wysypka skórna
- obrzęk (głównie kostek)
- odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- hipoglikemia
- niewyraźne widzenie
- kołatanie serca
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
− zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna
- anafilaksja, choroba posurowicza
- zatrzymanie płynów
- depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych, parestezje
- podrażnienie oka, opuchnięte powieki
- zaburzenia słuchu
- zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze
- skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce), zapalenie trzustki, perforacje, owrzodzenia
- żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone zgonem
- łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze), skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany pęcherzowe, świąd
- zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek
- spadek płodności u kobiet
- miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (powstawanie ropni jałowych, martwica tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, przemijający ból podczas wstrzyknięcia
- dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zmniejszenie masy ciała, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego.

Substancją czynną leku jest piroksykam. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 20 mg piroksykamu.
Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, nikotynamid, glikol propylenowy (E1520), etanol bezwodny, alkohol benzylowy (E1519); sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony; woda do wstrzykiwań (patrz ulotka punkt 2 „Lek FELDENE zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, alkohol (etanol) i sód”).

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocè-sur-Cisse
Francja