Femoston Conti, 1 mg + 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Femoston Conti, 1 mg + 5 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich,  estradiol oraz  dydrogesteron.

Femoston conti jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa
rodzaje hormonów żeńskich, estrogen o nazwie estradiol oraz progestagen o nazwie dydrogesteron.
Femoston conti jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, u których od ostatniej
miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy.

Na co pomaga Femoston Conti?

Leczenie objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może to powodować wystąpienie objawów, takich jak uderzenia gorąca w okolicach twarzy, szyi i klatki piersiowej. Femoston conti zmniejsza te objawy u kobiet po menopauzie. Femoston conti jest przepisywany, jeśli objawy te znacznie utrudniają codzienne życie.

Zapobieganie osteoporozie
U niektórych kobiet po menopauzie może wystąpić kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne metody leczenia.
W przypadku zwiększonego ryzyka złamań z powodu osteoporozy oraz gdy pacjentka nie może przyjmować innych leków można zastosować Femoston conti w celu zapobiegania osteoporozie u kobiet po menopauzie.

Wywiad medyczny i regularna kontrola

Stosowanie HTZ w tym leku Femoston Conti,  niesie ryzyko, które należy rozważyć przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu zaburzeń czynności jajników lub po operacji jajników) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym wprowadzeniem) HTZ, w tym leku Femoston conti lekarz przeprowadzi wywiad medyczny dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań dodatkowych, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeśli uzna to za konieczne.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Femoston conti należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (przynajmniej raz w roku). W trakcie tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Femoston conti.

Należy przeprowadzać regularne badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

NIE NALEŻY przyjmować leku Femoston conti jeśli występuje lub wystąpił którykolwiek z poniższych objawów lub stanów chorobowych. W przypadku wątpliwości dotyczących niżej wymienionych objawów i stanów chorobowych przed przyjęciem leku Femoston conti należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Femoston conti:
-  jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi
-  jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
-  jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od progestagenów np. guz umiejscowiony w mózgu (oponiak)
-  jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
-  jeśli występuje nieleczone nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)
-  jeśli występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) np. nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
-  jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
-  jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa
-  jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły do normy
-  jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria
-  jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston cont.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił po raz pierwszy w czasie stosowania leku Femoston conti, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Femoston conti należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczas stosowania leku Femoston conti. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych problemów należy częściej odbywać kontrole lekarskie:
-  mięśniaki macicy
-  występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)
-  występowanie czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi
-  zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w bliskiej rodzinie - u matki, siostry, babci)
-  wysokie ciśnienie krwi
-  choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby
-  cukrzyca
-  kamienie żółciowe
-  migrena lub ciężkie bóle głowy
-  choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
-  padaczka
-  astma
-  choroba uszkadzająca błonę bębenkową ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza)
-  bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydy)
-  zatrzymanie płynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek.

Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston conti i skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie stosowania HTZ:
-  zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby
-  znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
-  migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy
-  ciąża
-  wystąpienie objawów zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, takich jak: bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.

Uwaga: Femoston conti nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat może być konieczne dodatkowe stosowanie antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.

HTZ a rak

Nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie HTZ z użyciem samych estrogenów zwiększa ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w leku Femoston conti chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

W czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Femoston conti mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia. Jednak jeśli nieregularne krwawienia:

- utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania leku Femoston conti
- rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston conti
- utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston conti należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ w tym lek Femoston conti, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

- Należy regularnie badać piersi i poinformować lekarza, jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• zapadanie się skóry piersi
• zmiany w okolicy brodawek
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki

 Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ, w tym leku Femoston conti na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest 1,3-3-krotnie wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania.
Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje - jeśli przemieszczą się do płuc mogą spowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych przypadków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentki dotyczy którakolwiek z poniższych sytuacji:
- niemożność chodzenia przez dłuższy okres czasu z powodu dużej operacji, urazu lub choroby
- znaczna nadwaga (BMI>30 kg/m2)
- zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
- u któregokolwiek z bliskich krewnych wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach nóg, płuc lub innych narządów
- u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy
- u pacjentki stwierdzono raka.

Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ w tym lek Femoston conti, w ciągu 5 lat u średnio 4 do 7 na 1000 kobiet spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach.
U kobiet w wieku 50-60 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat w postaci połączenia estrogenu z progestagenem wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Choroba wieńcowa (zawał serca)

Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących HTZ złożoną z estrogenu z progestagenem występuje nieznacznie większe ryzyko wystąpienia chorób serca w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50-60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat spodziewane jest wystąpienie udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku 50-60 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

HTZ, w tym lek Femoston conti nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Niektóre leki mogą wpływać na działnie leku Femoston conti. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to poniżej wymienionych leków:

Następujące leki mogą hamować działanie leku Femoston conti co może powodować krwawienia lub plamienia:

-  leki na padaczkę (epilepsja) (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
-  leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
-  leki na zakażenie HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
-  leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

W trakcie stosowania leku Femoston conti może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi następujących leków:

-  takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów
-  fentanyl - lek przeciwbólowy
-  teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem.

Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie stężenia leku Femoston conti i zmniejszenie dawki danego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych produktach leczniczych (np. suplementach diety).

Femoston conti jest wskazany tylko dla kobiet w okresie po menopauzie, u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston conti i skontaktować się z lekarzem.

Lek Femoston conti należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Femoston conti

Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston conti przed upływem 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.

Leczenie lekiem Femoston conti może być rozpoczęte dowolnego dnia, jeśli:

- pacjentka nie stosuje obecnie hormonalnej terapii zastępczej
- zmienia leczenie z innego leku do HTZ stosowanej metodą „ciągłą złożoną”. Metoda ta polega na codziennym przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających zarówno estrogen jak i progestagen.

Leczenie lekiem Femoston conti może być rozpoczęte po zakończeniu 28-dniowego cyklu, jeśli:
• pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Metoda ta polega na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających estrogen w pierwszej części cyklu. Następnie przyjmowana jest tabletka lub naklejany plaster zawierające estrogen i progestagen przez kolejne 14 dni.

Przyjmowanie leku Femoston conti

- Połknąć tabletkę i popić wodą.
- Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w organizmie znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć tabletkę.
- Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Na blistrze oznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania, kiedy należy zażyć tabletkę.

Ile leku Femoston conti przyjąć

Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę do stosowania w najkrótszym koniecznym czasie tak, aby leczyć występujące objawy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka leku Femoston conti wydaje się pacjentce za silna lub za słaba.
W przypadku przyjmowania leku Femoston conti w celu zapobiegania osteoporozie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjentki. Będzie ona uzależniona od masy kości pacjentki.
Należy przyjmować jedną tabletkę koloru łososiowego każdego dnia przez 28 dni.

Jak każdy lek, lek Femoston conti może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ, w tym lek Femoston conti w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi
• nieprawidłowe pogrubienie lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
• choroby serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ rozpoczynana jest w wieku powyżej 65 lat.

W czasie stosowania leku Femoston conti mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

-  bóle głowy
-  bóle brzucha
-  bóle pleców
-  tkliwość lub bolesność piersi.

Często (mogą wystąpić u do 1 pacjentki na 10):
-  drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans)
-  depresja, nerwowość
-  migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston conti i natychmiast skontaktować się z lekarzem
-  zawroty głowy
-  nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia)
-  skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka)
-  zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia
-  bóle w obrębie miednicy
-  upławy
-  poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie
-  obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
-  zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):
-  zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać
-  reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie
-  zmiana libido
-  zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo- zatorowa lub zatorowość płucna)
-  zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston conti i natychmiast skontaktować się z lekarzem
-  choroby pęcherzyka żółciowego
-  obrzmienie (obrzęk) piersi
-  zespół napięcia przedmiesiączkowego
-  zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek):
-  zawał serca
-  obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy). Może powodować trudności w oddychaniu
-  purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa).

Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ, w tym leku Femoston conti, o nieznanej częstości występowania:

-  łagodne lub złośliwe guzy zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), rak jajnika
-  zwiększenie wielkości guzów zależnych od stężenia progestagenów (takich jak oponiak)
-  choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
-  choroba immunologiczna atakująca wiele organów (toczeń rumieniowaty układowy)
-  nasilenie napadów padaczkowych (epilepsji)
-  niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica)
-  zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic)
-  zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
-  różne zaburzenia skóry: przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
-  kurcze kończyn dolnych
-  nietrzymanie moczu
-  bolesne/guzowate piersi (zmiany włóknisto-torbielowate piersi)
-  nadżerki szyjki macicy
-  nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria)
-  duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
-  zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), niemożność używania szkieł kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych)
-  zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy.

Substancjami czynnymi leku Femoston conti są estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i dydrogesteron - każda tabletka zawiera 1 mg estradiolu i 5 mg dydrogesteronu

Pozostałe składniki leku Femoston conti to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), hypromeloza, Makrogol 400.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston conti na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa