Femoston 0,5 mg + 2,5 mg, 28 tabletek powlekanych

Femoston mini, 0,5 mg + 2,5 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estradiol oraz dydrogesteron.

Co to jest Femoston mini?

Femoston mini jest lekiem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje
żeńskich hormonów: estrogen o nazwie estradiol i progestagen o nazwie dydrogesteron. Femoston
mini jest stosowany u kobiet po menopauzie, to znaczy u kobiet, u których od ostatniej miesiączki
upłynęło przynajmniej 12 miesięcy.

Femoston mini jest stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy stężenie estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to powodować objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i klatki piersiowej („uderzenia gorąca”). Stosowanie leku Femoston mini zmniejsza te objawy po menopauzie. Lekarz przepisze lek Femoston mini tylko wtedy, gdy objawy powodują znaczne pogorszenie jakości życia pacjentki.

Kiedy nie stosować leku Femoston mini

• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku
• jeśli rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się występowanie raka piersi
• jeśli rozpoznano lub podejrzewa się występowanie nowotworu zależnego od estrogenów,
  np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy)
• jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• jeśli występuje dotąd nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost
  endometrium)
• jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w żyłach
  nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
• jeśli występuje zaburzenie krzepnięcia krwi ze skłonnością do zakrzepicy (takie jak niedobór
  białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości chorobę wywołaną zakrzepami krwi w tętnicach
  np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną
• jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych
  nie powróciły do normy
• jeśli rozpoznano rzadką chorobę krwi - porfirię, która jest przekazywana dziedzicznie.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Femoston
mini, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Femoston mini należy poinformować lekarza o wystąpieniu
obecnie lub w przeszłości któregokolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one nasilić się lub
wystąpić ponownie pod wpływem stosowania leku Femoston mini. Należy częściej odbywać wizyty kontrolne
w przypadku:
- występowania mięśniaków macicy
- występowania błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub występowania  w przeszłości nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
- występowania guza mózgu, który może być wrażliwy na stężenie progestagenów (oponiak)
- zwiększonego ryzyka powstawania zakrzepów 
- zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworu zależnego od estrogenów (np. stwierdzone  występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki)
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
- chorób wątroby np. łagodny guz wątroby
- cukrzycy
- kamieni żółciowych
- migreny lub silnych bólów głowy
- chorób układu immunologicznego, które atakują wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
- padaczki
- astmy
- choroby wpływającej na stan błony bębenkowej i słuch (otoskleroza)
- bardzo dużego stężenia tłuszczów we krwi (trójglicerydów)
- zatrzymania płynów w organizmie z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek
- dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Femoston mini, co może prowadzić do nieregularnych
krwawień lub plamień. Dotyczy to następujących leków:
- na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
- na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
- stosowanych w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
- ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
HTZ może wpływać na działanie innych leków:
- leku na padaczkę (lamotrygina), gdyż może to spowodować zwiększenie częstości napadów
- schematu leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą
ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schematu
leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru, który może powodować zwiększenie
parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność
enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające etynyloestradiol. Lek Femoston mini zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie
wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas
stosowania leku Femoston mini jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego
przeciwko wirusowi HCV.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach
naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet w wieku pomenopauzalnym.
W przypadku ciąży należy:
- przerwać stosowanie leku Femoston mini i skontaktować się z lekarzem.
Femoston mini nie jest wskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Jak długo można stosować Femoston mini?

Lek Femoston mini należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Femoston mini

Nie należy stosować leku Femoston mini przed upływem 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.

Stosowanie leku Femoston mini można rozpocząć w dowolnym dniu, jeśli:
- pacjentka nie stosuje obecnie HTZ
- pacjentka zmienia leczenie z innej, ciągłej złożonej HTZ, tzn. jeżeli pacjentka przyjmuje codziennie tabletkę lub stosuje system transdermalny zawierający zarówno estrogen jak i progestagen.

Leczenie lekiem Femoston mini można rozpocząć po zakończeniu 28-dniowego cyklu, jeśli:
- pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną” tzn. takiej, która polega na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierających estrogen w pierwszej części cyklu, a następnie przez kolejne 14 dni przyjmowaniu tabletki leku  lub naklejaniu plastra zawierającego estrogen i progestagen.

Przyjmowanie leku Femoston mini
- Połknąć tabletkę leku Femoston mini i popić wodą.
- Tabletki leku Femoston mini można przyjmować niezależnie od posiłków.
- Należy starać się przyjmować tabletkę leku Femoston mini o tej samej porze każdego dnia. Powoduje to utrzymanie stałego stężenia leku w organizmie i pomaga w pamiętaniu o konieczności przyjęcia tabletk leku Femoston minii każdego dnia.
- Należy przyjmować 1 tabletkę leku Femoston mini każdego dnia, bez przerw między kolejnymi opakowaniami. Na blistrze zaznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania, kiedy należy przyjąć tabletkę.

Jaką dawkę leku Femoston mini stosować
- Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do wyleczenia objawów, w najkrótszym koniecznym czasie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka leku Femoston mini wydaje się pacjentce zbyt silna lub za słaba.
- Należy przyjmować jedną żółtą tabletkę leku Femoston mini każdego dnia przez 28 dni.

Planowana operacja
W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston mini. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Femoston mini na około 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów. Należy poradzić się lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston mini.

Jak każdy lek, lek Femoston mini może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u kobiet stosujących HTZ , w tym leku Femoston mini niż u kobiet niestosujących HTZ:
- rak piersi
- nadmierny przerost lub rak błony śluzowej macicy (przerost endometrium lub rak endometrium)
- rak jajnika
- zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (choroba zakrzepowo-zatorowa)
- choroby serca
- udar mózgu
- utrata pamięci, jeśli HTZ rozpoczynana jest w wieku powyżej 65 lat.

W czasie stosowania leku Femoston mini mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjentki na 10):
- bóle głowy
- bóle brzucha
- bóle pleców
- tkliwość lub ból piersi

Często (mogą wystąpić u 1 pacjentki na 10):
- grzybica pochwy (zakażenie pochwy grzybami Candida albicans)
- depresja, nerwowość
- migrena. Jeśli migrenowe bóle głowy wystąpią po raz pierwszy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- zawroty głowy
- nudności, wymioty, wiatry (wzdęcia)
- skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, uporczywy świąd, pokrzywka)
- zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki, nadmierne lub skąpe krwawienia
- bóle w obrębie miednicy
- upławy
- poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie
- obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentek):
- objawy przypominające zapalenie pęcherza moczowego
- powiększenie mięśniaków macicy
- reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna)
- zmiana libido
- zakrzepy w nogach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia obwodowego)
- powiększenie i skręcenie żył (żylaki)
- niestrawność
- zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z zażółceniem powłok skórnych (żółtaczka), uczuciem osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- choroby pęcherzyka żółciowego
- obrzmienie (obrzęk) piersi
- zespół napięcia przedmiesiączkowego
- zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentek):
(*Działaniom niepożądanym pochodzącym ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niewystępującym w badaniach klinicznych, przypisano częstość „rzadko”.)
- choroba spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)*
- oponiak (guz mózgu)*
- zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki)*, nietolerancja soczewek kontaktowych*
- zawał serca
- udar mózgu*
- obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi. Może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa)
- bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty)*, przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda)*
- kurcze kończyn dolnych*

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania innych leków do HTZ:
- łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy, rak jajnika
- zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich jak oponiak)
- choroba immunologiczna atakująca wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
- prawdopodobna demencja (utrata pamięci)
- nasilenie napadów padaczki (epilepsji)
- niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica)
- zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic)
- zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem niektórych tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
- wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
- nietrzymanie moczu
- bolesne i (lub) guzowate piersi (zmiany włóknisto-torbielowate piersi)
- nadżerki szyjki macicy
- nasilenie objawów rzadkiej choroby barwnika krwi (porfiria)
- duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
- zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy

Substancjami czynnymi leku Femoston mini są: estradiol w postaci estradiolu półwodnego i dydrogesteron.
Każda tabletka powlekana leku  Femoston mini zawiera 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka Yellow 1: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston mini na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie przewiduje się takiego wpływu.

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holandia