Fenactil 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 2 ml

Fenactil, 0,025 g/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 2 ml  zawiera chloropromazynę, jako substancję czynną, i jest zaliczany do grupy leków zwanej neuroleptykami.

Lek jest przeznaczony do leczenia chorób, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Choroby te mogą powodować:
- stany dezorientacji, zmieszania, splątania;
- widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy);
- błędne osądy, niezgodne z rzeczywistością, uważane przez chorego za prawdziwe (urojenia);
- nietypową podejrzliwość;
- nadmierne podniecenie, pobudzenie, entuzjazm (mania);
- niepohamowaną agresję i inne impulsywne zachowania.
Fenactil jest również stosowany:
- w leczeniu nudności i wymiotów w chorobach terminalnych, np. nowotworowych (gdy inne leki nie są skuteczne lub dostępne);
- w nieustępującej, opornej na leczenie innymi lekami czkawce;
- jako lek ułatwiający wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wystąpieniu dreszczy);
- w autyzmie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. O stosowaniu leku Fenactil w czasie ciąży zdecyduje lekarz.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Fenactil w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenia, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i ze ssaniem. Jeśli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka kobiecego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Fenactil roztwór do wstrzykiwań jest zazwyczaj podawany przez personel medyczny, w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych.
Lekarz określi dawki leku Fenactil oraz czas jego stosowania, w zależności od stanu pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast wezwać lekarza lub przewieźć pacjenta do szpitala, jeżeli wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych objawów, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:
- zakrzepy w naczyniach krwionośnych, szczególnie w nogach (objawiające się obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem nóg), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych w kierunku płuc, wywołując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem;
- obrzęk twarzy i gardła, wysypka (zwana pokrzywką lub wypryskiem), ciężkie podrażnienie lub zaczerwienienie, lub pojawienie się pęcherzy na skórze. Są to objawy reakcji alergicznych i występują u niewielkiej liczby pacjentów;
- szybkie bicie serca, zmiany ciśnienia krwi, gorączka i nadmierna potliwość, szybki oddech, sztywność mięśni, zmniejszona świadomość i śpiączka (ciężkie działanie niepożądane określane jako złośliwy zespół neuroleptyczny);
- szybkie, mimowolne ruchy języka, twarzy, ust lub szczęki (objawy dyskinez późnych) oraz spowolnienie, zahamowanie ruchowe, sztywność mięśni, drżenia kończyn i głowy, nadmierne wydzielanie śliny, drżenia i mimowolne ruchy języka, twarzy, ust, szczęki, gardła (objawy parkinsonizmu). Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, lekarz zdecyduje o zastosowaniu dodatkowego leku;
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych; mogą to być objawy żółtaczki oraz zaburzeń wątroby; takie objawy występują rzadko;
- powtarzające się zakażenia, objawiające się gorączką, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej; mogą to być objawy zaburzeń w składzie krwi (leukopenia). Niewielka leukopenia występuje bardzo często.

Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku wystąpienia innych, poniżej podanych działań niepożądanych, które odnotowano po stosowaniu chloropromazyny:
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (agranulocytoza) - występuje rzadko i nie zależy od wielkości zastosowanej dawki;
- reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka; wstrząs anafilaktyczny, toczeń rumieniowaty układowy (ciężka choroba skóry i wielu narządów wewnętrznych) występują bardzo rzadko - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki;
- zwiększone stężenie hormonu - prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), prowadzące do niespodziewanego wydzielania mleka (mlekotoku), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), brak miesiączki oraz impotencja;
- ostre dystonie (zaburzenie napięcia mięśni) lub dyskinezy (upośledzenie precyzyjnych ruchów, zwłaszcza rąk i palców) zwykle przemijające - występują częściej u dzieci i młodzieży, zazwyczaj w czasie pierwszych dni leczenia lub po zwiększeniu dawki; akatyzja (niepokój ruchowy wymuszający częste zmiany pozycji kończyn lub całego ciała) występuje zwykle po podaniu dużych dawek początkowych leku; parkinsonizm - występuje częściej u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku, zwykle po kilku tygodniach leczenia lekiem - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki; dyskinezy późne mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku, a także po przerwaniu leczenia - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki; bezsenność i pobudzenie;
- zmiany w oczach oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry - występują głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od 4 do 8 lat);
- zaburzenia rytmu serca (arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie komór) prawdopodobnie zależne od dawki; wystąpienie tych zaburzeń jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z chorobami serca, w podeszłym wieku, z niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemią); zmiany w zapisie EKG, z reguły o łagodnym charakterze (wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, załamka U oraz zmiany załamka T);
- niedociśnienie tętnicze, z reguły ortostatyczne (objawiające się spadkiem ciśnienia krwi, zawrotami głowy i omdleniem, zwłaszcza podczas wstawania) - występuje częściej po domięśniowym podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej oraz osób w podeszłym wieku;
- odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki;
- suchość w ustach;
- depresja oddechowa (zahamowanie oddychania), uczucie niedrożności nosa;
- żółtaczka - zazwyczaj przemijająca; objawem poprzedzającym jej wystąpienie może być nagła gorączka, występująca po upływie jednego do trzech tygodni leczenia; w przypadku wystąpienia żółtaczki, leczenie należy przerwać; uszkodzenie wątroby (występuje rzadko) i może prowadzić do zgonu;
- alergia kontaktowa - objawy uczulenia występujące u osób mających częsty kontakt z chloropromazyną; wysypki skórne; nadwrażliwość skóry na światło słoneczne u pacjentów przyjmujących duże dawki leku - pacjenci powinni unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne;
- zespół odstawienia leku u noworodka;
- priapizm (bolesny i długotrwały wzwód);
- złośliwy zespół neuroleptyczny - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki.

U osób w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne, w porównaniu do osób, które tych leków nie przyjmowały. Nie wiadomo dokładnie, jak często takie przypadki występują.

Substancją czynną leku jest chloropromazyny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 25 mg chloropromazyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sodu chlorek, sodu wodorosiarczyn (40% roztwór), sodu węglan, woda do wstrzykiwań.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa