Fenactil 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 5 ml

Fenactil, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 5 ml zawiera chloropromazynę, jako substancję czynną, i jest zaliczany do grupy leków zwanej neuroleptykami.

Lek jest przeznaczony do leczenia chorób, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Choroby te mogą powodować:
- stany dezorientacji, zmieszania, splątania;
- widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy);
- błędne osądy, niezgodne z rzeczywistością, uważane przez chorego za prawdziwe (urojenia);
- nietypową podejrzliwość;
- nadmierne podniecenie, pobudzenie, entuzjazm (mania);
- niepohamowaną agresję i inne impulsywne zachowania.
Fenactil jest również stosowany:
- w leczeniu nudności i wymiotów w chorobach terminalnych, np. nowotworowych (gdy inne leki nie są skuteczne lub dostępne);
- w nieustępującej, opornej na leczenie innymi lekami czkawce;
- jako lek ułatwiający wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wystąpieniu dreszczy);
- w autyzmie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. O stosowaniu leku Fenactil w czasie ciąży zdecyduje lekarz.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Fenactil w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenia, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i ze ssaniem. Jeśli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka kobiecego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Fenactil roztwór do wstrzykiwań jest zazwyczaj podawany przez personel medyczny, w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych.
Lekarz określi dawki leku Fenactil oraz czas jego stosowania, w zależności od stanu pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast wezwać lekarza lub przewieźć pacjenta do szpitala, jeżeli wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych objawów, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:
- zakrzepy w naczyniach krwionośnych, szczególnie w nogach (objawiające się obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem nóg), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych w kierunku płuc, wywołując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem;
- obrzęk twarzy i gardła, wysypka (zwana pokrzywką lub wypryskiem), ciężkie podrażnienie lub zaczerwienienie, lub pojawienie się pęcherzy na skórze. Są to objawy reakcji alergicznych i występują u niewielkiej liczby pacjentów;
- szybkie bicie serca, zmiany ciśnienia krwi, gorączka i nadmierna potliwość, szybki oddech, sztywność mięśni, zmniejszona świadomość i śpiączka (ciężkie działanie niepożądane określane jako złośliwy zespół neuroleptyczny);
- szybkie, mimowolne ruchy języka, twarzy, ust lub szczęki (objawy dyskinez późnych) oraz spowolnienie, zahamowanie ruchowe, sztywność mięśni, drżenia kończyn i głowy, nadmierne wydzielanie śliny, drżenia i mimowolne ruchy języka, twarzy, ust, szczęki, gardła (objawy parkinsonizmu). Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, lekarz zdecyduje o zastosowaniu dodatkowego leku;
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych; mogą to być objawy żółtaczki oraz zaburzeń wątroby; takie objawy występują rzadko;
- powtarzające się zakażenia, objawiające się gorączką, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej; mogą to być objawy zaburzeń w składzie krwi (leukopenia). Niewielka leukopenia występuje bardzo często.

Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku wystąpienia innych, poniżej podanych działań niepożądanych, które odnotowano po stosowaniu chloropromazyny:
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (agranulocytoza) - występuje rzadko i nie zależy od wielkości zastosowanej dawki;
- reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka; wstrząs anafilaktyczny, toczeń rumieniowaty układowy (ciężka choroba skóry i wielu narządów wewnętrznych) występują bardzo rzadko - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki;
- zwiększone stężenie hormonu - prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), prowadzące do niespodziewanego wydzielania mleka (mlekotoku), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), brak miesiączki oraz impotencja;
- ostre dystonie (zaburzenie napięcia mięśni) lub dyskinezy (upośledzenie precyzyjnych ruchów, zwłaszcza rąk i palców) zwykle przemijające - występują częściej u dzieci i młodzieży, zazwyczaj w czasie pierwszych dni leczenia lub po zwiększeniu dawki; akatyzja (niepokój ruchowy wymuszający częste zmiany pozycji kończyn lub całego ciała) występuje zwykle po podaniu dużych dawek początkowych leku; parkinsonizm - występuje częściej u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku, zwykle po kilku tygodniach leczenia lekiem - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki; dyskinezy późne mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku, a także po przerwaniu leczenia - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki; bezsenność i pobudzenie;
- zmiany w oczach oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry - występują głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od 4 do 8 lat);
- zaburzenia rytmu serca (arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie komór) prawdopodobnie zależne od dawki; wystąpienie tych zaburzeń jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z chorobami serca, w podeszłym wieku, z niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemią); zmiany w zapisie EKG, z reguły o łagodnym charakterze (wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, załamka U oraz zmiany załamka T);
- niedociśnienie tętnicze, z reguły ortostatyczne (objawiające się spadkiem ciśnienia krwi, zawrotami głowy i omdleniem, zwłaszcza podczas wstawania) - występuje częściej po domięśniowym podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej oraz osób w podeszłym wieku;
- odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki;
- suchość w ustach;
- depresja oddechowa (zahamowanie oddychania), uczucie niedrożności nosa;
- żółtaczka - zazwyczaj przemijająca; objawem poprzedzającym jej wystąpienie może być nagła gorączka, występująca po upływie jednego do trzech tygodni leczenia; w przypadku wystąpienia żółtaczki, leczenie należy przerwać; uszkodzenie wątroby (występuje rzadko) i może prowadzić do zgonu;
- alergia kontaktowa - objawy uczulenia występujące u osób mających częsty kontakt z chloropromazyną; wysypki skórne; nadwrażliwość skóry na światło słoneczne u pacjentów przyjmujących duże dawki leku - pacjenci powinni unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne;
- zespół odstawienia leku u noworodka;
- priapizm (bolesny i długotrwały wzwód);
- złośliwy zespół neuroleptyczny - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki.

U osób w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne, w porównaniu do osób, które tych leków nie przyjmowały. Nie wiadomo dokładnie, jak często takie przypadki występują.

Substancją czynną leku jest chloropromazyny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg chloropromazyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sodu chlorek, sodu wodorosiarczyn (40% roztwór), sodu węglan, woda do wstrzykiwań.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa