Fentanyl Actavis, 0,025 mg/h (4,125 mg), system transdermalny, 10 plastrów

Fentanyl Actavis, 0,025 mg/h (4,125 mg), system transdermalny, 10 plastrów zawiera substancję czynną fentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych nazywanych opioidami.

Fentanyl Actavis jest lekiem w postaci plastrów przyklejanych na skórę. Lek Fentanyl Actavis jest wskazany w leczeniu ciężkiego bólu przewlekłego:

- u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych

- u dzieci w wieku powyżej 2 lat, które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych.

Kiedy nie stosować leku Fentanyl Actavis - jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, tj. ból ostry lub pooperacyjny

- jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja oddechowa (znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu).

Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

- Fentanyl Actavis może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie leków zawierających opioidy.  Fentanyl Actavis jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka. Dotyczy to również zużytych plastrów. Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zarówno przed użyciem jak i po użyciu) może zachęcić dziecko do przyklejania go do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu.

- Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby.

W przypadku przyklejenia plastra Fentanyl Actavis do powierzchni ciała innej osoby Plaster należy stosować wyłącznie na skórę osoby, której został on przepisany przez lekarza. Zgłaszano przypadki, w których plaster został przypadkowo przeniesiony na skórę członka rodziny, podczas bliskiego kontaktu fizycznego lub podczas dzielenia tego samego łóżka z osobą stosującą plastry.

Plaster przypadkowo przyklejony na skórę innej osoby (zwłaszcza dziecka) może spowodować przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane takie jak zaburzenia oddychania z wolnym i płytkim oddechem co może zagrażać życiu. W przypadku przyklejenia plastra do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Fentanyl Actavis Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli występują którekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji: - pacjent miał kiedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu, - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienie tętnicze, - pacjent miał kiedykolwiek guz mózgu, - pacjent miał kiedykolwiek uporczywe bóle głowy lub uraz głowy, - pacjent jest w podeszłym wieku – może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku, - pacjent ma chorobę „miastenia gravis”, w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość, Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis.

Podczas stosowania plastra należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy takie jak Fentanyl Actavis mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie stężenie tlenu we krwi). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważy występowanie któregokolwiek z następujących objawów:
- przerwy w oddychaniu podczas snu
- wybudzenia w nocy z powodu duszności
- trudności z utrzymaniem ciągłości snu
- nadmierna senność w ciągu dnia
Lekarz może zadecydować o zmianie dawki u pacjenta.
Podczas stosowania plastra, należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach w odczuwaniu bólu. Jeśli pacjent zauważy:
- że plaster nie uśmierza już bólu
- nasilenie bólu
- zmianę w sposobie odczuwania bólu (np. odczuwanie bólu w innej części ciała)
- ból w sytuacjach kontaktu z ciałem, które nie powinny sprawiać bólu.
-  Fentanyl Actavis może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie leków zawierających opioidy.  Fentanyl Actavis jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka. Dotyczy to również zużytych plastrów. Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zarówno przed użyciem jak i po użyciu) może zachęcić dziecko do przyklejania go do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu.
- Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby – patrz punkt 5 w celu dalszych informacji.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki lub leczenia. Działania niepożądane leku Fentanyl Actavis - Lek Fentanyl Actavis może powodować nienaturalne znużenie, oraz zwolnienie i spłycenie oddechu. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Fentanyl Actavis lub morfina). Jeśli pacjent lub osoba z otoczenia zauważy, że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy:

-odkleić plaster, -wezwać lekarza, lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala,

-pacjenta powinno się zachęcać do poruszania się i mówienia.

- Jeśli w czasie stosowania leku Fentanyl Actavis wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem

- zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku przez skórę.

- Lek Fentanyl Actavis może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia. 

Podczas stosowania plastra należy unikać nadmiernej ekspozycji miejsca przylepienia plastra na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, tj. poduszki rozgrzewające, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające lub opalające. Nie należy opalać się, stosować długotrwałych gorących kąpieli, sauny lub kąpieli w wannie z ciepłym hydromasażem. W tych sytuacjach istnieje możliwość zwiększonego uwalniania fentanylu z plastra pod wpływem podwyższonej temperatury. System transdermalny z fentanylem zawiera metal. Plaster należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (MRI), ponieważ może on się rozgrzać podczas badania MRI i spowodować oparzenia w miejscu aplikacji

. Długotrwałe stosowanie i tolerancja Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek)

Podczas stosowania leku Fentanyl Actavis może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja.

Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku Fentanyl Actavis. Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie Wielokrotne stosowanie leku Fentanyl Actavis może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.

Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować.

Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych. Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Fentanyl Actavis lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:

 • pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”);

• pacjent pali tytoń;

• u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas stosowania leku Fentanyl Actavis u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie.

• Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.

• Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana. Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”.

• Pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku.

• Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie stosuje lek („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien omówić z lekarzem najlepszą dla siebie strategię leczenia, obejmującą określenie kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można bezpiecznie zakończyć leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Podczas kupowania w aptece także innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Fentanyl Actavis.

Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować/przyjmować z lekiem Fentanyl Actavis.

Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania/przyjmowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania/przyjmowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na siłę niezbędnego działania leku Fentanyl Actavis. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje/stosuje: - Inne leki przeciwbólowe, w tym opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).

- Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).

- Leki uspokajające (trankwilizery takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (takie jak arypiprazol, haloperydol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).

- Leki zmniejszające napięcie mięśniowe (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).

- Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub SNRI (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – patrz poniżej.

- Niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwparkinsonowskie zwane IMAO (takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina). Nie wolno stosować leku Fentanyl Actavis przez 14 dni od zakończenia przyjmowania tych leków – patrz poniżej.

- Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te o działaniu sedatywnym (takie jak chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).

- Niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).

- Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol). - Leki przeciw zakażeniu HIV (takie jak rytonawir).

- Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil).
- Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna).

- Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).

- Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).

- Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).

- Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej (dławica piersiowa) lub nadciśnienia tętniczego (takie jak nikardypina).

- Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (takie jak idelalisyb).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Fentanyl Actavis nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Nie należy stosować leku Fentanyl Actavis podczas porodu, gdyż może wywołać zaburzenia oddechowe u noworodka. Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl Actavis w czasie ciąży może powodować objawy odstawienne (takie jak głośny płacz, niepokój, drgawki, słabe karmienie i biegunka) u noworodka, które mogą zagrażać życiu jeśli nie zostaną rozpoznane i nie będą leczone. Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeśli uważasz, że u Twojego dziecka mogą wystąpić objawy odstawienia.

Nie stosować leku Fentanyl Actavis w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni od usunięcia plastra Fentanyl Actavis. Lek przenika do mleka ludzkiego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Fentanyl Actavis jest najbardziej właściwa dla pacjenta, na podstawie oceny stopnia nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego dotychczas rodzaju leczenia bólu.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Fentanyl Actavis, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku.

Stosowanie i zmiana plastrów

- Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godziny).

- Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.

- Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.

- Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze co 3 dni (72 godziny).

- Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.

- Należy zapisać sobie dzień, datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić plaster.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem, lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka medyczna. - Uczucie nadmiernego znużenia, spowolnienie lub spłycenie oddechu. Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta do poruszania się i mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Fentanyl Actavis lub morfina). (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100). - Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). - Drgawki.

(Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100). - Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości. (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100). Stwierdzano także następujące działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - nudności, wymioty, zaparcia - senność - uczucie oszołomienia - ból głowy. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): - reakcja alergiczna - jadłowstręt - bezsenność - depresja - uczucie lęku lub splątania - omamy (widzenie, czucie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją) - drżenie lub skurcze mięśni - parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, pieczenie skóry) - zawroty głowy - szybki rytm serca lub kołatanie serca - nadciśnienie tętnicze - duszność - biegunka - suchość w jamie ustnej - ból brzucha lub niestrawność - nadmierne pocenie - świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry - niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza - uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie - uczucie zimna - obrzęki obwodowe na kończynach.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- pobudzenie lub dezorientacja
- euforia (nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności)
- niedoczulica
- niepamięć
- niewyraźne widzenie
- wolny rytm serca lub niedociśnienie tętnicze
- sinica (niedotlenienie)
- niedrożność jelit (ileus)
- wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry w miejscu aplikacji
- objawy grypopodobne
- uczucie zmian temperatury ciała
- gorączka
- drganie mięśni
- zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - zwężenie źrenic - bezdech. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów) - majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne).
- Pacjent może uzależnić się od leku Fentanyl Actavis (patrz punkt 2). W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd. Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku powtarzanego stosowania plastrów skuteczność leku może się zmniejszyć (może rozwinąć się tolerancja na lek lub może zwiększyć się wrażliwość na ból) lub pacjent może uzależnić się od niego. Możliwe jest również wystąpienie u niektórych pacjentów objawów z odstawienia (takich jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze) po zamianie dotychczas stosowanych opioidów na lek Fentanyl Actavis lub jeżeli leczenie zostało nagle przerwane. Należy powiadomić lekarza natychmiast po wystąpieniu takich objawów.

U noworodków matek, które przewlekle stosowały lek Fentanyl Actavis w trakcie ciąży, obserwowano objawy z odstawienia.

- Substancją czynną leku jest fentanyl. Każdy plaster Fentanyl Actavis 25 μg/h uwalnia 25 mikrogramów fentanylu na godzinę.

- Pozostałe składniki to:
Poliakrylan: kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu, akrylanu 2-hydroksyetylu, akrylanu metylu (35,5:1:12). Folia zewnętrzna PP 40 μm (NNA 40 μm), oznakowana niebieskim tuszem. Warstwa zabezpieczająca: silikonowany politereftalan etylenu PET 100 μm.

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia