Ferrum Lek 50 mg Fe(III)/ml roztwór do wstrzykiwań, 50 ampułek po 2 ml

Ferrum Lek, 50 mg Fe(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań, 50 ampułek po 2 ml w postaci roztworu do wstrzyknięć domięśniowych zawiera żelazo. Żelazo jest wykorzystywane między innymi w szpiku kostnym do wytwarzania hemoglobiny (Hb).

Ferrum Lek stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza, które wymagają szybkiego uzupełnienia. Lek stosowany jest zwłaszcza:
- w znacznym niedoborze żelaza po utracie krwi;
- w czynnej chorobie zapalnej jelit, w której stosowanie doustnych preparatów żelaza jest nieskuteczne;
- w przypadku złej tolerancji preparatów doustnych lub braku poprawy po stosowaniu preparatów doustnych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku w okresie ciąży jest możliwe tylko w razie zdecydowanej konieczności, jeśli w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Ferrum Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz ustala dawkę leku Ferrum Lek indywidualnie dla każdego pacjenta. Dodatkowe informacje dla personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki.

Zwykle stosowane dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
1 do 2 ampułek na dobę co drugi dzień (co odpowiada 100 do 200 mg żelaza), zależnie od stężenia hemoglobiny.
Maksymalnie 4 ml (2 ampułki), co odpowiada 200 mg żelaza.

Dzieci
0,06 ml/kg mc. na dobę co drugi dzień (co odpowiada 3 mg żelaza/kg mc. na dobę). Maksymalnie 0,14 ml/kg mc. na dobę (co odpowiada 7 mg żelaza/kg mc. na dobę).

Sposób podawania
Ferrum Lek podaje się co drugi dzień wyłącznie domięśniowo (nie dożylnie), wstrzykując głęboko, naprzemiennie w lewy i prawy mięsień pośladkowy.

Po podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez około 30 minut, czy nie występują u niego objawy reakcji alergicznej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób:
często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)
bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niezbyt często: niewyraźne widzenie, drętwienie, zapaść, uderzenia gorąca, skurcz oskrzeli, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, świąd, pokrzywka, wysypka, wykwity, rumień, skurcze mięśni, odczucie gorąca, stan zapalny i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne, z dusznością, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami, dreszczami, obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie, napady drgawek, zawroty głowy, niepokój (głównie ruchowy), drżenie, zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność serca (tachykardia), ból i ucisk w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, zapaść, biegunka, obrzęk naczynioruchowy, pocenie się, ból i brązowe zabarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśniowe, zmieniony stan psychiczny, reakcje anafilaktyczne (które rzadko obejmują bóle stawów), zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), limfadenopatia, ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (nagłe zaburzenia oddechowe i (lub) zapaść krążeniowa), również zakończone zgonem, ból głowy, uczucie mrowienia (parestezje), przemijająca głuchota, bradykardia płodu, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: leukocytoza, reakcje nadwrażliwości (w tym opóźnione reakcje z bólem stawów, mięśni, gorączką, czasami o ciężkim przebiegu), przemijające zaburzenia smaku (zwłaszcza metaliczny posmak w ustach), , utrata przytomności, omdlenie, napady drgawek, niedoczulica, senność, zaburzenia świadomości, splątanie, lęk, zwolniona czynność serca (bradykardia), zespół Kounisa, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, zapalenie żyły, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żyły, zatrzymanie oddechu, zaparcie, plamica, nadmierne pocenie się, ból stawów, zapalenie stawów, ból kończyn, ból pleców, zmiana zabarwienia moczu, splątanie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, zmiana zabarwienia skóry, świąd, krwawienie, powstawanie ropni jałowych, martwica lub zanik tkanki, ból), zimne poty, osłabienie, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, bladość, gorączka, dreszcze, stwierdzane w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymów AlAT, AspAT, GGT, LDH, zwiększenie stężenia ferrytyny, objawy grypopodobne, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu (typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów).

Reakcje alergiczne
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, m.in.: duszność, pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęki obwodowe, nagłe trudności w oddychaniu, zapaść krążeniowa, bóle stawów, bóle mięśni, gorączka oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

1 ampułka (2 ml roztworu do wstrzykiwań) zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.
Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia