Fevarin, 0,05 g, 60 tabletek powlekanych

Fevarin, 0,05 g, 60 tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI). Fevarin zawiera substancję o nazwie fluwoksamina. Jest to lek przeciwdepresyjny.

Fevarin stosuje się w leczeniu depresji (ciężkie epizody depresyjne).
Fevarin może być również stosowany w leczeniu osób z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, które charakteryzują się takimi objawami jak nawracające natrętne myśli, wyobrażenia czy zachowania przymusowe (rytuały).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie należy stosować fluwoksaminy podczas ciąży, dopóki lekarz nie zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka przyjmuje obecnie fluwoksaminę i planuje ciążę lub pacjent planuje zostać ojcem, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy nie jest konieczna zmiana leku.

Przyjmowanie leku Fevarin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fevarin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Fevarin. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Fevarin, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje najczęściej w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Jeśli pacjentka przyjmowała fluwoksaminę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u dziecka po urodzeniu, oprócz przyspieszenia oddechu i sinicy, mogą wystąpić również inne objawy, takie jak trudności z karmieniem i (lub) oddychaniem, napady padaczkowe, niestabilność temperatury ciała, obniżenie stężenia cukru we krwi, drżenie, drgawki, nieprawidłowe napięcie mięśni, sinica, zdenerwowanie, ospałość, senność, wymioty, problemy ze snem i ciągły płacz. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien
być stosowany u kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza, który zadecyduje o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania fluwoksaminy.

Fevarin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Osoby dorosłe (18 lat i więcej)

- W leczeniu depresji:
• Należy rozpocząć od 50 lub 100 mg na dobę, przyjmowanych wieczorem.

- W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych:
• Należy rozpocząć od 50 mg na dobę, przyjmowanych najlepiej wieczorem.

Jeśli po kilku tygodniach nie ma poprawy, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki.
Najwyższa zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż 150 mg na dobę, nie należy przyjmować ich jednorazowo. Należy zapytać lekarza, kiedy przyjmować lek.

Dzieci i młodzież (8 lat i więcej)

- W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych - OCD:
• Należy rozpocząć od 25 mg (pół tabletki leku Fevarin, 50 mg) na dobę, przyjmowanych najlepiej przed snem.
Lekarz może zwiekszać dawkę co 4-7 dni o 25 mg, zależnie od tolerancji, do uzyskania skutecznej dawki.
Najwyższa dawka dobowa wynosi 200 mg.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż 50 mg na dobę, lek należy przyjmować w dwóch dawkach. Należy zapytać lekarza, kiedy przyjmować lek. Jeśli dawka nie została podzielona równomiernie, większą część dawki należy przyjąć wieczorem.

Nie należy stosować tego leku w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek ten może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat tylko w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Jak przyjmować lek Fevarin
Tabletki Fevarin należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą.
Tabletki można dzielić na połowy, jeśli tak zaleci lekarz.

Jak szybko zaczyna działać lek Fevarin
Lek Fevarin może zacząć działać dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci odczuwają poprawę po kilku tygodniach leczenia.

Lek należy przyjmować do czasu, aż lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia. Nawet w razie uzyskania poprawy lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia przez pewien czas, przynajmniej 6 miesięcy od chwili ustąpienia objawów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość obserwowanych działań niepożądanych została określona następująco:

bardzo częste - dotyczą więcej niż 1 osoby na 10
częste - dotyczą 1 do 10 osób na 100
niezbyt częste - dotyczą 1 do 10 osób na 1000
rzadkie - dotyczą 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadkie - dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000
nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częste działania niepożądane
• jadłowstręt psychiczny (anoreksja)
• pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk
• bezsenność
• senność
• drżenie
• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca, przyśpieszona czynność serca
• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• niestrawność
• nudności
• wymioty
• nadmierne pocenie się
• złe samopoczucie, wyczerpanie

Niezbyt częste działania niepożądane
• omamy, dezorientacja
• agresja
• zaburzenia ruchowe, zaburzenia koordynacji ruchowej
• niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji pionowej ciała)
• skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka lub świąd)
• bóle stawów lub mięśni
• nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk nasienia

Rzadkie działania niepożądane
• mania (uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)
• drgawki
• zaburzenia czynności wątroby
• nadwrażliwość na światło
• niespodziewany wyciek mleka z piersi (mlekotok)

Działania niepożądane o nieznanej częstości
• krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny (hormon odpowiedzialny za produkcję mleka u kobiet karmiących piersią)
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego odpowiedzialnego za zwrotne wchłanianie wody w nerkach i regulację objętości moczu
• zmniejszenie stężenia sodu w osoczu (hiponatremia)
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• myśli samobójcze
• zachowania samobójcze
• zespół serotoninowy
• objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny
• pobudzenie ruchowe (akatyzja)
• zaburzenia czucia
• zaburzenia smaku
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
• rozszerzenie źrenic
• niemożność osiągnięcia orgazmu (anorgazmia)
• u kobiet: zaburzenia miesiączkowania
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2 ulotki
• zaburzenia oddawania moczu (takie jak potrzeba częstego oddawania moczu w ciągu dnia i (lub) nocy, nietrzymanie moczu w ciągu dnia i (lub) nocy i brak możliwości oddania moczu)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak ciężkie wysypki skórne lub zaczerwienie, w tym wysypka rozpoczynająca się na skórze kończyn, zwykle po obu stronach ciała, rozwijająca się w koncentryczne kręgi przypominające tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy), uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), intensywne złuszczanie się skóry (obejmujące więcej niż 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

U pacjentów przyjmujących leki, takie jak lek Fevarin, istnieje zwiększone ryzyko złamań kości.
Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia (patrz także ulotka pkt. 3 - „Jak przyjmować lek Fevarin”).

Sporadycznie mogą wystąpić lub nasilić się myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Fevarin, do czasu aż lek przeciwdepresyjny zacznie działać.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli tego typu.

Jeśli jednocześnie wystąpi kilka objawów, może to oznaczać jeden z następujących, rzadkich stanów:
• zespół serotoninowy: jeśli występuje pocenie się, sztywność lub skurcz mięśni, zaburzenia równowagi, splątanie, drażliwość lub skrajne pobudzenie
• złośliwy zespół neuroleptyczny: jeśli występuje sztywność mięśni, wysoka temperatura, splątanie lub inne podobne objawy
• zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) jeśli występuje zmęczenie, osłabienie lub splątanie oraz bolesność, sztywność lub brak kontroli mięśni
Należy przestać przyjmować lek Fevarin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia nietypowych siniaków, wybroczyn na skórze, wymiotów z krwią lub krwi w kale należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Substancją czynną leku Fevarin jest fluwoksaminy maleinian
- każda tabletka powlekana zawiera 50 mg fluwoksaminy maleinianu.
Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek.

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne, Francja