Fiasp 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 1 fiol. po 10 ml

Fiasp 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 1 fiol. po 10 ml jest insuliną przyjmowaną do posiłku, szybko zmniejszającą stężenie cukru we krwi.

Lek Fiasp to roztwór do wstrzykiwań zawierający insulinę aspart, stosowany do leczenia cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku.

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować stężenie cukru we krwi. Podawanie leku Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.

Działanie leku jest największe między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i trwa przez 3 do 5 godzin.

Ten lek zazwyczaj powinien być stosowany w skojarzeniu z insulinami o średnim lub długim czasie działania.

Ten lek może być również stosowany we wlewie ciągłym za pomocą pompy.

Kiedy nie stosować leku Fiasp
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fiasp należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególnie należy wziąć pod uwagę:
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz wskazówki dotyczące małego stężenia cukru we krwi. Lek Fiasp rozpoczyna obniżanie stężenia cukru we krwi szybciej niż inne insuliny przyjmowane do posiłku. Po wstrzyknięciu leku Fiasp hipoglikemia może pojawić się wcześniej,
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest duże, patrz wskazówki dotyczące dużego stężenia cukru we krwi. 
• zmianę stosowanych dotychczas insulin – lekarz zaleci jaką dawkę insuliny należy stosować,
• leczenie insuliną w skojarzeniu z pioglitazonem (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2). Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała albo miejscowe obrzmienie spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z tymczasowym nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy, takimi jak retinopatia cukrzycowa,
• ból wywołany uszkodzeniem nerwu – jeżeli stężenie cukru we krwi szybko się poprawia, może wystąpić nerwoból, zwykle przemijający,
• obrzęk w okolicy stawów – po rozpoczęciu przyjmowania leku w organizmie może dojść do zatrzymania większej ilości wody. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów, który zwykle szybko ustępuje,
• należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny- przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę, aby uniknąć przypadkowego podania innej insuliny,
• leczenie insuliną może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie (substancji o działaniu przeciwnym do insuliny). W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może powodować konieczność dostosowania dawki insuliny.
Niektóre stany i czynności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:
• jeżeli występują kłopoty z nerkami lub wątrobą bądź z nadnerczami, przysadką mózgową albo tarczycą;
• w przypadku zwiększenia ćwiczeń fizycznych lub chęci zmiany dotychczasowej diety, co może wpływać na stężenie cukru we krwi;
• w przypadku innych chorób należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;
• w przypadku planowanego wyjazdu za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Podczas stosowania leku Fiasp zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii każdego opakowania, w celu zachowania informacji na temat używanych serii.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fiasp”). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać potrzebę zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań)
• antybiotyki z grupy sulfonamidów (stosowane w leczeniu zakażeń)
• steroidy anaboliczne (takie jak testosteron)
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej)
• salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego).
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• danazol (lek wpływający na owulację)
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• hormony tarczycy (w leczeniu schorzeń tarczycy)
• hormon wzrostu (w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu)
• glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon – w leczeniu stanów zapalnych)
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina – w leczeniu astmy)
• tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody w organizmie).
Oktreotyd i lanreotyd – stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalii).

Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ten lek może być stosowany w ciąży, jednak podczas ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i zwiększa się przez pozostałe 6 miesięcy. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży. Unikanie małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka. Po urodzeniu dziecka zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie wróci do wartości sprzed okresu ciąży.
Brak ograniczeń dotyczących stosowania leku Fiasp podczas karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy stosować lek Fiasp

Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku.

Dorośli: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (do 2 minut), z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Dzieci i młodzież: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (do 2 minut), z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, w przypadku braku pewności co do przyjęcia posiłku. Odnośnie takich sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza.

Działanie leku jest największe między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i trwa przez 3 do 5 godzin.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje bardzo często podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) i może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć działania w celu zwiększenia stężenia cukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Małe stężenie cukru we krwi”.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (w tym wstrząsu anafilaktycznego) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Fiasp (częstość występowania nie jest znana), należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Do objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej należą:
• rozprzestrzenienie miejscowych reakcji (np. wysypki, zaczerwienienia i świądu) na inne części ciała
• nagłe pojawienie się złego samopoczucia i potów
• nudności (wymioty)
• trudności w oddychaniu
• szybkie bicie serca lub zawroty głowy.
Mogą wystąpić inne reakcje uczuleniowe, takie jak uogólniona wysypka na skórze i obrzęk twarzy. Występują one niezbyt często i mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy będą się nasilać lub nie ustąpią w ciągu kilku tygodni.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Inne działania niepożądane:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
Reakcje w miejscu podania: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe. Mogą to być: wysypka, zaczerwienienie, zapalenie, zasinienie, podrażnienie, ból i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
Reakcje skórne: na skórze mogą wystąpić oznaki alergii, takie jak wyprysk, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zapalenie skóry.
Ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem insulin, w tym leku Fiasp
• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo często)
Małe stężenie cukru we krwi może być następstwem:
spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:
• ból głowy
• niewyraźna mowa
• szybkie bicie serca
• zimne poty
• chłodna blada skóra
• nudności
• uczucie silnego głodu
• drżenie lub pobudzenie nerwowe albo niepokój
• nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności
• stan splątania
• upośledzenie koncentracji
• krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Co należy zrobić, gdy objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:
• jeśli pacjent jest przytomny, powinien niezwłocznie zwiększyć stężenie cukru we krwi przyjmując 15-20 g łatwo przyswajalnych węglowodanów: spożyć tabletki z glukozą lub jakąś bogatą w cukier przekąskę, taką jak sok owocowy, słodycze lub ciastka (na wszelki wypadek należy zawsze mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
• zalecane jest ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi po 15–20 minutach oraz powtórzenie przyjęcia węglowodanów jeśli stężenie cukru we krwi jest wciąż mniejsze niż 4 mmol/l;
• należy poczekać na ustąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi, następnie kontynuować leczenie insuliną jak dotychczas.
Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność
Osoba chora na cukrzycę powinna poinformować o chorobie wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Należy poinformować osoby ze swojego otoczenia, że jeśli pacjent straci przytomność, muszą:
• obrócić go na bok, aby zapobiec zadławieniu;
• natychmiast poszukać pomocy medycznej;
• nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Wstrzyknięcie może wykonać jedynie osoba, która wie jak podawać glukagon.
• Pacjent, któremu podano glukagon powinien od razu po odzyskaniu przytomności spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
• Pacjent, który nie odzyskał przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Brak odpowiedniego leczenia bardzo małego stężenia cukru we krwi może spowodować uszkodzenie mózgu, krótko- lub długotrwałe. Może ono prowadzić do śmierci.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• nastąpił spadek stężenia cukru we krwi, który doprowadził do utraty przytomności;
• pacjentowi wstrzyknięto glukagon;
• w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.
Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.
• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
spożycia większego niż zwykle posiłku, wykonania mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania stosowania insuliny.
Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi - zazwyczaj pojawiają się stopniowo:
• nagłe zaczerwienienie skóry
• sucha skóra
• uczucie senności i zmęczenia
• suchość w ustach
• zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu
• częstsze oddawanie moczu
• uczucie pragnienia
• utrata apetytu
• nudności lub wymioty.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się kwasów we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:
• sprawdzić stężenie cukru we krwi;
• podać korygującą dawkę insuliny, jeśli pacjent został poinformowany jak to zrobić;
• sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu;
• jeśli ciała ketonowe są obecne, natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co zawiera lek Fiasp
• Substancją czynną leku jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, disodu fosforan dwuwodny, chlorowodorek argininy, nikotynamid (witamina B3), kwas solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) (patrz ostatni akapit w punkcie 2 „Ważne informacje na temat niektórych składników leku Fiasp”) i woda do wstrzykiwań.

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dania