Flixotide, 250 mcg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 1 pojemnik 60 dawek

Flixotide, 250 mcg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 1 pojemnik 60 dawek należy do leków stosowanych w astmie oskrzelowej. Substancja czynna leku, flutykazonu propionian, jest kortykosteroidem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w płucach.

Flixotide, 250 mcg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina należy do leków stosowanych w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Substancja czynna leku, flutykazonu propionian, jest kortykosteroidem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w płucach.

Lek jest wskazany w:
- zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat:
- astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela;
- astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;
- astma ciężka - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie;
- leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Flutykazonu propionian wskazany jest w leczeniu POChP, w skojarzeniu z długo działającym beta2-agonistą, takim jak salmeterol.

Aerozol inhalacyjny, zawiesina, Flixotide tylko o mocy 250 g/dawkę inhalacyjną, jest odpowiedni do stosowania w tym wskazaniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Flixotide w tym okresie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Flixotide w postaci aerozolu inhalacyjnego jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie i ustali najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

W celu ułatwienia stosowania produktu leczniczego oraz zapobiegania ewentualnym objawom niepożądanym w obrębie jamy ustnej i gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza osobom, które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem produktu leczniczego z inhalatora (np. dzieciom i pacjentom w podeszłym wieku), zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej.

Bardzo ważne jest, aby stosować lek Flixotide każdego dnia, do czasu aż lekarz nie zaleci inaczej.

Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.

Astma:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat
Od 100 g do 1000 g dwa razy na dobę.
Początkowa dawka leku zależy od stopnia ciężkości choroby:
- astma łagodna: od 100 g do 250 g dwa razy na dobę;
- astma umiarkowana: od 250 g do 500 g dwa razy na dobę;
- astma ciężka: od 500 g do 1000 g dwa razy na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli
500 mcg dwa razy na dobę, co odpowiada 2 dawkom leku Flixotide, aerozol inhalacyjny, zawiesina
250 mcg/dawkę inhalacyjną, w skojarzeniu z długo działającym beta2-agonistą, takim jak salmeterol.
Aerozol inhalacyjny, zawiesina, Flixotide tylko o mocy 250 g/dawkę inhalacyjną, jest odpowiedni
do stosowania w tym wskazaniu.

Lek musi być stosowany codziennie dla uzyskania optymalnej korzyści, co może potrwać od trzech
do sześciu miesięcy.

W razie braku poprawy pacjent powinien być poddany ponownej ocenie klinicznej.

Specjalne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Instrukcja użycia inhalatora
- Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować
inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy.
Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Flixotide lub nieprawidłowe użycie inhalatora
może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.
- Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.

Sprawdzanie inhalatora
1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika
inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.
2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik
od siebie i uwolnić dawkę leku w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub
dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć energicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki
leku w powietrze.

Używanie inhalatora
Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed
użyciem inhalatora.
1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco. Inhalator został zaprojektowany
do używania w pozycji pionowej.
2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz
i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte,
i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.
Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 - 7.
4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora,
pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko to możliwe.
5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.
6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku
Flixotide, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.
7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu
powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, po czym
należy wykonać spokojny wydech.
8. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem
czynności opisanych w punktach 3-7.
9. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki
i pleśniawek.
10. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego
kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie
słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać
zbyt dużej siły.

Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić
inhalator:
- Zdjąć nasadkę z ustnika.
- Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych
sytuacjach.
- Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką
lub chusteczką.
- Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie. Jeżeli
przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie
nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Flixotide.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów przyjmujących lek). Charakteryzują się objawami, takimi jak:

- Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie.
Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek), a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się objawami, takimi jak:
- Obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
- Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu (skurcz oskrzeli).
- Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty przytomności).
- W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Flixotide - mogą to być objawy zakażenia płuc:
- Gorączka lub dreszcze.
- Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
- Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek):
- Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek):
- Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji.
- Zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z POChP – patrz powyżej.
- Łatwiejsze siniaczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):
- Pleśniawki przełyku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):
- Flixotide może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma, jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
- Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
- Bóle stawów.
- Niestrawność.
- Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie.

Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
- Krwawienie z nosa.
- Nieostre widzenie.

Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian (mikronizowany). Jedna dawka zawiera 250 mikrogramów flutykazonu propionianu, mikronizowanego.

Pozostały składnik to 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).
Gaz nośny (HFA 134a) nie zawiera freonów.

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Francja

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania