Floxitrat, 400 mg, 5 tabletek powlekanych

Floxitrat, 400 mg, 5 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów.

Floxitrat zabija bakterie wywołujące zakażenia.

Floxitrat stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z niżej wymienionymi zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Floxitrat należy stosować w leczeniu tych zakażeń tylko wtedy, gdy nie można podać zwykle stosowanych antybiotyków lub ich zastosowanie było nieskuteczne:
- zakażenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem (oprócz ciężkich przypadków);
- lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zakażenia jajowodów i zakażenia błony śluzowej macicy.

Stosowanie samych tabletek Floxitrat nie jest wystarczające do leczenia zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, dlatego lekarz przepisze dodatkowo inny antybiotyk (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli początkowe leczenie moksyfloksacyną w roztworze do infuzji okazało się skuteczne w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, lekarz może przepisać tabletki powlekane Floxitrat w celu uzupełnienia cyklu leczenia:
- zapalenia płuc nabytego poza szpitalem,
- zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Tabletek Floxitrat nie należy stosować w początkowym leczeniu żadnego z rodzajów zakażenia skóry i tkanek miękkich ani w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc.

Nie przyjmować leku Floxitratw okresie ciąży lub karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach nie wskazują, aby ten lek zaburzał płodność.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką u dorosłych jest jedna tabletka powlekana o mocy 400 mg raz na dobę.
Tabletki leku Floxitrat przeznaczone są do przyjmowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości (w celu uniknięcia gorzkiego smaku), popijając dużą ilością wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ale każdego dnia o tej samej porze.

Taką samą dawkę mogą przyjmować osoby w podeszłym wieku, pacjenci z małą masą ciała lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecany czas leczenia wynosi:
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni
- zakażenia płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapalenia płuc nabytego podczas pobytu w szpitalu: 10 dni
- ostre zakażenia zatok (ostre bakteryjne zapalenie zatok): 7 dni
- lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna w obrębie miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni

Jeśli tabletki powlekane Floxitrat stosowane są w celu uzupełnienia cyklu leczenia moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, zalecany czas leczenia wynosi:
- zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem: 7 - 14 dni

U większości pacjentów z zapaleniem płuc zmiana na leczenie moksyfloksacyną w postaci tabletek nastąpiła w ciągu 4 dni.
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7 - 21 dni

U większości pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmiana na leczenie moksyfloksacyną w postaci tabletek nastąpiła w ciągu 6 dni.

Ważne jest dokończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach przyjmowania leku pacjent czuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku Floxitrat może spowodować, że zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone i możliwy będzie nawrót zakażenia lub pogorszenie stanu pacjenta. Bakterie wywołujące zakażenie mogą nabyć odporność na Floxitrat.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz: ulotka, punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymieniono najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania leku Floxitrat. Jeśli u pacjenta wstąpi:
- nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
- nagłe pogorszenie samopoczucia lub zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia albo bezsenność (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby [bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może zakończyć się zgonem]),
- ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu),
- czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”),
- zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie niepożądane),
- obrzęki, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu),
- drgawki (rzadkie działanie niepożądane),
- zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, odczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),
- depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażeń lub myśli samobójczych lub prób samobójczych) (rzadkie działanie niepożądane),
- zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażeń lub myśli samobójczych lub prób samobójczych) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- ciężka biegunka z domieszką krwi i (lub) śluzu (związane z antybiotykoterapią zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), która w bardzo rzadkich przypadkach może postępować do stanu z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane),
- ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”).
należy przerwać przyjmowanie leku Floxitrat i niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ponadto, w razie wystąpienia:
- przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeżeli podczas przyjmowania leku Floxitrat wystąpią u pacjenta zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o przyjęciu leku Floxitrat i nie podejmować ponownie leczenia.

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii (myasthenia gravis). Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek zmniejszy się ilość oddawanego moczu, wystąpi obrzęk nóg, kostek lub stóp, uczucie zmęczenia, nudności, senność, duszność lub splątanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Floxitrat wymieniono niżej zgodnie z częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i pochwy wywołane przez drożdżaki
- ból głowy
- zawroty głowy
- nudności
- wymioty
- ból żołądka i brzucha
- zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi
- biegunka
- zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- wysypka
- dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga)
- zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
- zaburzenia snu (głównie bezsenność)
- zwiększenie aktywności pewnego enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa)
- mała liczba szczególnych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów)
- zaparcie
- świąd
- uczucie zawrotów głowy (wirowania lub przewracania się)
- senność
- gazy
- zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG)
- zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie we krwi aktywności pewnego enzymu wątrobowego we krwi - LDH)
- zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów
- mała liczba krwinek białych
- bóle np. w klatce piersiowej, pleców, miednicy i kończyn
- zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi
- pocenie się
- zwiększona liczba szczególnych krwinek białych (eozynofilów)
- lęk
- złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie)
- drżenie
- ból stawów
- kołatanie serca
- nieregularna i szybka czynność serca
- trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne)
- zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego (amylazy)
- niepokój ruchowy i (lub) pobudzenie
- uczucie mrowienia i (lub) drętwienia
- pokrzywka
- rozszerzenie naczyń krwionośnych
- odczucie splątania i dezorientacji
- zmniejszenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi
- zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie)
- zmniejszenie krzepliwości krwi
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi
- mała liczba krwinek czerwonych
- ból mięśni
- reakcja alergiczna
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- odwodnienie
- ciężkie zaburzenia rytmu serca
- suchość skóry
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- drżenia mięśni
- kurcze mięśni
- omamy
- wysokie ciśnienie tętnicze
- obrzęk (rąk, stóp, okolic kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
- niskie ciśnienie tętnicze
- zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny)
- zapalenie wątroby
- zapalenie jamy ustnej
- dzwonienie (hałas) w uszach
- żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry)
- zaburzenia czucia
- niezwykłe sny
- zaburzenia koncentracji
- trudności w połykaniu
- zmiany węchu (w tym utrata węchu)
- zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy)
- częściowa lub całkowita utrata pamięci
- zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
- chwiejność emocjonalna
- zaburzenia mowy
- omdlenie
- osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- zapalenie stawów
- nieprawidłowy rytm serca
- zwiększona wrażliwość skóry
- uczucie obcości
- zwiększona krzepliwość krwi
- sztywność mięśni
- znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz: Ulotka, punkt 2.

Również następujące działania niepożądane opisywano bardzo rzadko podczas leczenia innymi antybiotykami chinolonowymi, ale mogą one również wystąpić podczas stosowania leku Floxitrat:
- zwiększenie stężenia sodu we krwi
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi
- szczególny rodzaj zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: Sepifilm 003 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu stearynian, typ I), Sepisperse Dry 5023 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek [E171], żelaza tlenek czerwony [E172]), Sepisperse Dry 5084 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek [E171], kwas karminowy [E120]).

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str Livezeni nr. 7A
RO-540472 Târgu-Mureş, Rumunia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia