Fluanxol 0,5 mg, 50 tabletek

Fluanxol 0,5 mg, 50 tabletek zawiera substancję czynną flupentyksol. 

Fluanxol należy do grupy leków, które znoszą objawy obniżenia nastroju.

Na co jest lek Fluanxol?

Fluanxol stosuje się w zaburzeniach psychotycznych bez zaburzeń depresyjnych.Fluanxol stosuje się także doraźnie w zaburzeniach depresyjnych,innych niż w przebiegu psychozy.

Kiedy nie stosować leku Fluanxol
•jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flupentyksol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fluanxol.;
•jeśli pacjent ma zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniową, śpiączkę.
Leku Fluanxol nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją, na przykład pacjentów wymagających leczenia szpitalnego lub pacjentów leczonych elektrowstrząsami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
•jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
•jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
•jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
•jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);
•jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka mogące predysponować do udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie);
•jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;
•jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe;
•jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
•jeśli pacjent jest bardziej pobudzony lub wykazuje podwyższoną aktywność ponieważ leki te mogą nasilać te działania;
•jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:
•trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
•guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
•barbituranów (leków wywołujących senność);
•leków stosowanych w leczeniu padaczki;
•lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
•metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
•piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
•leków zaburzających gospodarkę wodno-mineralną (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi);
•leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie leku Fluanxol we krwi.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol:
•leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
•inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Fluanxol. 
Ciąża
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Fluanxol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne. U noworodków matek, które stosowały lek Fluanxol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Fluanxol nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.

Lek Fluanxol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka lekui Fluanxol to:
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Fluanxol wynosi 1 mg na dobę. Po tygodniu dawka leku Fluanxol  może zostać zwiększona przez lekarza do 2 mg na dobę. Dawka maksymalna wynosi 3 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Fluanxol  wynosi 0,5 mg na dobę. Po tygodniu dawka leku Fluanxol może zostać zwiększona przez lekarza do 1 mg na dobę. Dawka maksymalna wynosi 1,5 mg na dobę.

Jak każdy lek Fluanxol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala:

Niezbyt częste działania niepożądane leku Fluanxol  (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
•niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka; może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną.

Bardzo rzadkie działania niepożądane leku Fluanxol  (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
•wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości,z towarzyszącym poceniem się i szybką akcją serca;mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych.
•żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby;
•zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz zaczerwienienie skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane leku Fluanxol  (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
-senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), ruchy mimowolne (hiperkineza), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokineza);
-uczucie suchości w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane leku Fluanxol  (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
-przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca, palpitacje);
-drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowa postawa ciała w związku z ciągłym skurczem mięśni (dystonia), zawroty głowy, ból głowy;
-zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowe widzenie;
-spłycenie i przyspieszenie oddechu(duszność);
-zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka;
-zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu;
-nasilone pocenie się, świąd(swędzenie);
-ból mięśni;
-zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
-zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia);
-bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido).

Niezbyt częste działania niepożądane leku Fluanxol  (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
-niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki;
-napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych;
-ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów;wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło(fotowrażliwość), zapalenie skóry;
-sztywność mięśni;
-zmniejszenie apetytu;
-niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca;
-nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
-zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu;
-stan splątania.

Rzadkie działania niepożądane leku Fluanxol  (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000pacjentów):
-mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba granulocytów obojętnochłonnych(neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), brak granulocytów we krwi (agranulocytoza);
-zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
-zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy;
-nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna);
-rozwój gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wytwarzanie mleka (mlekotok);
-brak miesiączki;
-zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
-nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią).

W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących leków przeciwpsychotycznych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Substancją czynną leku leku Fluanxol  jest flupentyksol.Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg flupentyksolu w postaci dichlorowodorku flupentyksolu.

Inne składniki leku to:Rdzeń tabletki powlekanej: betadeks, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, uwodorniony olej roślinny,magnezu stearynian.Otoczka tabletki powlekanej: warstwa powlekająca otoczki: Opadry II 85F38027 Yellow:alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol/PEG 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172); warstwa osłaniająca otoczki: makrogol/PEG6000.

Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol. W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów,obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dania