Opis
Fluconazole Aurovitas 100 mg 7 kapsułek twardych zawiera substancję czynną leku flukonazol.
Działanie
Fluconazole Aurovitas należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol. Lek Fluconazole Aurovitas stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.
Wskazania
Dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – grzybicze zakażenie mózgu,
- kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia,
- grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.
Lek Fluconazole Aurovitas można stosować również w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym Candida (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – grzybicze zakażenie mózgu.
Lek Fluconazole Aurovitas można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole Aurovitas, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg flukonazolu. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje powtarzaną dawkę Fluconazole Aurovitas.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku braku możliwości osiągnięcia wymaganego dawkowania za pomocą kapsułek o tej mocy, na rynku dostępne są inne leki zawierające flukonazol w postaci kapsułek o innych mocach, które można zastosować w tym celu.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Instrukcja wyjmowania kapsułki z blistra:
Naciskanie na środkową część gniazda z kapsułką może spowodować zniekształcenie lub uszkodzenie kapsułki.W celu uniknięcia takich uszkodzeń należy wyjmować kapsułkę, naciskając na końce gniazda z kapsułką.
Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.
Dorośli
| Wskazanie | Dawkowanie |
| Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych | 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg. |
| Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych | 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
| Leczenie kokcydioidomikozy | 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg. |
| Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida | 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
| Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych | 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
| Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – dawka zależy od lokalizacji | 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
| Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła | 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia. |
| Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych | Pojedyncza dawka 150 mg. |
| Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy | 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia). |
| Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci | W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony). |
| Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo) | 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia. |
Stosowanie u dzieci i młodzieżyKapsułki nie są przystosowane do stosowania u niemowląt i małych dzieci. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
| Wskazanie | Dawka dobowa |
| Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia | 3 mg na kg mc. (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg na kg mc.) |
| Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych | 6 do 12 mg na kg mc. |
| Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) | 3 do 12 mg na kg mc. |
Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia
Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg mc. co 48 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia
Ta sama dawka jak powyżej, podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg mc. co 72 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Aurovitas
Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).
Przerwanie przyjmowania leku Fluconazole Aurovitas
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Aurovitas i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
* rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:
- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,
- wysypka na skórze,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).
Lek Fluconazole Aurovitas może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia,
- utratę apetytu,
- wymioty,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Aurovitas i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane:
Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
- zwiększenie wartości testów czynności wątroby,
- wysypka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
- zmniejszenie apetytu,
- bezsenność, senność,
- drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
- ból mięśni,
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- drżenie,
- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,
- niewydolność wątroby,
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,
- wypadanie włosów.
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem gruczołów, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)).
Skład
− Substancją czynną leku jest flukonazol.
− Każda kapsułka zawiera 100 mg flukonazolu.
− Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, sodu laurylosiarczan, krzemionkę koloidalną bezwodną i magnezu stearynian.
− Otoczka kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan i żelatynę.
− Tusz zawiera: szelak, żelaza tlenek żółty (E 172).
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta