Opis
Flumycon (Flukonazol Actavis), 100 mg, 28 kapsułek twardych należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest flukonazol.
Wskazania
Flumycon należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest flukonazol.
Lek Flumycon stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki zwane Candida.
Dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:
− kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu
− kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego
− zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych
− zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych
− zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia
− grzybice skóry – np. stopa atlety (grzybica stóp), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.
Lek Flumycon można również stosować w celu:
− zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
− zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych
− zmniejszenia częstości nawrotów drożdżakowych zakażeń pochwy
− zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nieprawidłowo funkcjonuje).
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.
Lek Flumycon można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Flumycon, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie
zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki do 150 mg.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki flukonazolu.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.
Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej:
Dorośli
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych | 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg. |
| Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych | 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia |
| Leczenie kokcydioidomikozy | 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg. |
| Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida | 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
| Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych | 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
| Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji | 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia. |
| Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych | 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia |
| Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych | Pojedyncza dawka 150 mg. |
| Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – dawka zależy od lokalizacji | 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia |
| Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła | 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia |
| Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych | Pojedyncza dawka 150 mg |
| Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy | 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia) |
| Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci | W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony) |
| Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo) | 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia |
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
| Wskazanie | Dawka dobowa |
|---|---|
| Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości oraz miejsca zakażenia | 3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.) |
| Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub zakażenia narządów wewnętrznych wywołane przez Candida | 6 do 12 mg/kg mc. |
| Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) | 3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę |
| Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych | 6 mg/kg mc. raz na dobę |
Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia
Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 48 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia
Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 72 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występuja zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi
- obrzęk powiek, twarzy lub ust
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty
- wysypka na skórze
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).
Lek Flumycon może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia
- utratę apetytu
- wymioty
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane, (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)::
− ból głowy
− ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (testy czynności wątroby)
− wysypka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane, (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie i duszność
− utrata apetytu
− bezsenność, senność
− drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, mrowienie lub kłucie, zmiany w smaku
− zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej
− ból mięśni
− uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
− bąble, pokrzywka, zwiększona potliwość
− zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
− zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie
− czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi
− zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi)
− zmniejszenie stężenia potasu we krwi
− drżenie
− zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca
− niewydolność wątroby
− reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy
− wypadanie włosów.
Skład
Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg flukonazolu.
- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Wieczko kapsułki:
Flumycon, 100 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)
Producent
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Athens
Grecja