Flutamid Egis, 250 mg, 100 tabletek

Flutamid Egis, 250 mg, 100 tabletek należy do grupy niesteroidowych leków określanych, jako antyandrogeny.

Lek Flutamid Egis blokuje działanie testosteronu w organizmie. Podawanie flutamidu w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie testosteronu jest jedną z metod leczenia raka gruczołu krokowego. Lek powoduje zmniejszenie wielkości oraz spoistości guza, zmniejszenie lub cofnięcie się przerzutów, zwłaszcza do kości, ustąpienie lub zmniejszenie bólów kostnych. W wyniku leczenia flutamidem może wystąpić remisja – całkowite lub częściowe ustąpienie lub złagodzenie objawów choroby.

Flutamid EGIS stosuje się w leczeniu zaawansowanego nowotworu gruczołu krokowego, gdy wskazane jest zahamowanie działania testosteronu. Stosuje się również w skojarzeniu z lekami nazywanymi agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu ograniczonego raka gruczołu krokowego (stadium B2 lub T2b) oraz w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego guza naciekającego poza torebkę gruczołu (stadium C albo T3-T4), bez przerzutów lub z zajęciem okolicznych węzłów chłonnych. Stosowany jest ponadto jako lek wspomagający u pacjentów wcześniej leczonych agonistą LHRH, u pacjentów po orchidektomii oraz u pacjentów, którzy słabo reagowali lub źle tolerowali leczenie hormonalne.
Flutamid wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Jest dość szybko metabolizowany. Wydalany jest przez nerki, z moczem, w postaci metabolitów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek przeznaczony jest do stosowania u mężczyzn. W przypadku zastosowania u kobiet w ciąży może wpływać szkodliwie na rozwój płodów męskich z powodu zahamowania działania męskiego hormonu, testosteronu. Kobiety karmiące w przypadku zastosowania leku nie powinny karmić piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę ustala lekarz.

Zalecana dawka to 1 tabletka co 8 godzin. Leczenie lekiem Flutamid EGIS w skojarzeniu z agonistą LHRH rozpoczyna się 3 dni przed podaniem agonisty LHRH i 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuuje w czasie jej trwania, zwykle również przez około 8 tygodni. Całkowita kuracja w tym przypadku będzie wynosić około 16 tygodni.

Nie należy zmieniać ilości oraz czasu przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zwiększenie dawki leku może prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się działań niepożądanych.

Jeśli po zażyciu leku Flutamid EGIS wystąpią wymioty, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o dalszym sposobie leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

W przypadku wskazania do długotrwałego podawania leku Flutamid EGIS u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy indywidualnie ocenić korzyści leczenia w porównaniu z ryzykiem działań niepożądanych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania leku u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Czas trwania leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę. Czas stosowania leku ustala lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Monoterapia

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ginekomastia, której towarzyszyć może bolesność sutków i mlekotok. Objawy te ustępują po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki.

Flutamid może nasilać zaburzenia pracy serca i układu krążenia, jednak działanie to jest znacznie słabsze niż dietylostilbestrolu.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie apetytu, bezsenność, uczucie zmęczenia, przemijające zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie popędu płciowego, zaburzenia ze strony układu pokarmowego (utrata łaknienia, bóle brzucha, zgaga, zaparcie), obrzęki, wylewy podskórne, półpasiec, swędzenie, zespół toczniopodobny, bóle i zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zaburzenia widzenia, wzmożone pragnienie, bóle w klatce piersiowej, uczucie lęku, depresja, obrzęk węzłów chłonnych, uderzenia gorąca, zamknięcie dużej tętnicy płuc (zatorowość tętnic płucnych).

W czasie długotrwałego leczenia obserwowano zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie liczby plemników).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 pacjentów):
kaszel, wrażliwość na światło słoneczne.

Odnotowano również dwa doniesienia o złośliwym raku gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących flutamid.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych): zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).

Leczenie skojarzone

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): w czasie leczenia skojarzonego flutamidem i agonistą LHRH : uderzenia gorąca, osłabienie popędu płciowego, impotencja, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te, z wyjątkiem biegunki, występują podobnie często w czasie leczenia samym agonistą LHRH.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): zaburzenia czynności wątroby.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentów): zapalenie wątroby, ginekomastia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów): niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, brak łaknienia, nadciśnienie tętnicze, dolegliwości nerwowo-mięśniowe (bóle mięśni, bóle stawów), niewydolność wątroby, żółtaczka, dolegliwości ze strony układu moczowo-płciowego, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (drętwienia, senność, depresja, dezorientacja, lęk, drażliwość), wysypka, ginekomastia, obrzęk, podrażnienie w miejscu iniekcji.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystepować do 1 na 10.000 pacjentów): Po wprowadzeniu flutamidu na rynki światowe opisywano niedokrwistość hemolityczną (niedokrwistości spowodowane szybszym rozpadem krwinek czerwonych z powodu ich błędnej budowy bądź zewnętrznych czynników) i makrocytarną (zaburzenie dojrzewania komórek krwi), methemoglobinemię (związana jest z powstaniem nieprawidłowej hemoglobiny co powoduje niezdolność do przyłączania tlenu, a więc także przenoszenia cząsteczek tlenu), sulfhemoglobinemię (rzadka choroba krwi, która występuje, gdy atom siarki jest włączony do cząsteczki hemoglobiny co powoduje że krew jest niezdolna do przenoszenia tlenu), hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi), zaostrzenie cukrzycy, zaburzenia układu oddechowego (objawy płucne takie jak duszność), nadwrażliwości na światło, rumień, owrzodzenia, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka. Odnotowano również inne objawy takie jak: żółtaczka zastoinowa, encefalopatia wątrobowa (zespół neurologiczny polegający na zaburzeniu funkcjonowania centralnego układu nerwowego na skutek działania toksyn pojawiających się w układzie w związku z uszkodzeniem wątroby przez niektóre leki, substancje toksyczne, ostre zakażenia podczas innych chorób wątroby, krwotoki do przewodu pokarmowego, wirusy (wirusowe zapalenie wątroby) lub alkohol) i martwica komórek wątrobowych, przypadki zgonu w następstwie hepatotoksyczności, bursztynowe lub zielonkawożółte zabarwienie moczu.

Powyższe działania niepożądane ustępowały po odstawieniu leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstość występowania (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zamknięcie naczynia przez zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa).

Substancją czynną leku jest flutamid.
Każda tabletka zawiera 250 mg flutamidu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylopirolidon, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapeszt,
Węgry