Flutixon Neb, 0,5mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji, 10 ampułek po 2 ml

Flutixon Neb, 0,5mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji, 10 ampułek po 2 ml należy do grupy leków
zwanych kortykosteroidami (grupa hormonów syntetycznych nazywanych często steroidami).

Flutixon Neb działa przez zmniejszenie obrzęku i podrażnienia płuc. Lek wywiera działanie przeciwzapalne. Ponieważ lek wdychany jest bezpośrednio do płuc, konieczna jest bardzo mała dawka leku. Flutixon Neb pomaga zapobiegać i leczy napady astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat, którzy wymagają regularnego leczenia. Z tego powodu lek określany jest czasem mianem „leku zapobiegawczego”.

Lek wymaga regularnego stosowania, każdego dnia. Flutixon Neb pomaga także leczyć napady astmy oskrzelowej u dzieci w wieku 4 lat i starszych.

Lek Flutixon Neb nie jest skuteczny w przerywaniu nagłego napadu astmy przebiegającego
z dusznością.
- W leczeniu nagłych napadów astmy stosuje się inne leki (nazywane lekami rozszerzającymi
oskrzela).
- Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek, należy uważać, aby nie pomylić leków.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Flutixon Neb występuje w dwóch różnych mocach. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować lek
- Przed użyciem wstrząsnąć. Trzymając ampułkę poziomo w oznakowanym miejscu, kilkukrotnie
„pstryknąć” drugi koniec ampułka i wstrząsnąć przez 1 minutę.
- Nie należy wstrzykiwać ani połykać płynu. Flutixon Neb jest przeznaczony do stosowania
z nebulizatorem pneumatycznym. Nie zaleca się stosowania leku z nebulizatorami
ultradźwiękowymi.
- Nebulizator pneumatyczny wytwarza delikatną mgiełkę, która następnie jest wdychana za pomocą
ustnika lub maski twarzowej.
- Należy unikać dostania się płynu lub mgiełki wytworzonej przez nebulizator do oczu. W celu
ochrony oczu zaleca się stosowanie okularów lub gogli ochronnych.
- Każda niewielka plastikowa ampułka (Nebule®), zawiera niewielką ilość płynu.
- Płyn jest wprowadzany do nebulizatora. Powstaje delikatna mgiełka, która następnie jest wdychana
poprzez ustnik lub maskę twarzową. Zaleca się inhalację leku za pomocą ustnika, aby uniknąć
ryzyka pojawienia się zmian na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania leku przy
użyciu maski twarzowej. W przypadku gdy pacjent preferuje stosowanie maski twarzowej lub
podaje lek dziecku za pomocą maski twarzowej, skórę twarzy należy chronić kremem lub
dokładnie umyć po inhalacji.
- Nebulizator należy stosować w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, ponieważ cześć aerozolu
przedostaje się do powietrza i może być wdychana przez inne osoby.
- Działanie leku następuje po kilku dniach, dlatego bardzo ważne jest, aby lek stosować
regularnie.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat
- Zwykle dawka początkowa wynosi od 0,5 do 2,0 mg (500 do 2000 mikrogramów) dwa razy na
dobę.
- Flutixon Neb 0,5 mg/2 ml zawiera dawkę 500 mikrogramów.
- Flutixon Neb 2,0 mg/2 ml zawiera dawkę 2000 mikrogramów.

Dzieci (w wieku od 4 do 16 lat)
- Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg (1000 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Zaleca się aby lekarz regularnie kontrolował wzrost dzieci leczonych steroidami, w tym również
lekiem Flutixon Neb.

Jeśli pacjent stosuje długotrwale duże dawki steroidów wziewnych, konieczne może okazać się
podanie dodatkowej dawki steroidu w sytuacji stresowej, takiej jak wypadek samochodowy lub
przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowych leków
steroidowych w takiej sytuacji.

Pacjenci przyjmujący długotrwale duże dawki steroidów, w tym również leku Flutixon Neb, nie
powinni nagle odstawiać leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie
stosowania leku może być przyczyną złego samopoczucia oraz wystąpienia objawów, takich jak:
wymioty, senność, nudności, bóle głowy, zmęczenie, utrata apetytu, małe stężenie cukru we krwi
i drgawki.

Jak używać nebulizatora
1. Ampułki znajdują się w zgrzewanym opakowaniu foliowym. Każde opakowanie zawiera
blister po 5 ampułek. Opakowanie należy otwierać bezpośrednio przed użyciem. Po wyjęciu z
opakowania foliowego ampułki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, chronić
przed światłem i zużyć w ciągu 1 miesiąca. Nie zamrażać.
2. W celu otwarcia przytrzymać górną część ampułki po wyjęciu z opakowania foliowego, a
następnie przekręcić korpus ampułki.
3. Umieścić otwarty koniec ampułki w komorze nebulizatora, następnie powoli ścisnąć ampułkę
w celu opróżnienia jej zawartości.
4. Zamknąć nebulizator i postępować zgodnie z zaleceniami producenta.
5. Powtórzyć punkty 2 do 4 w razie konieczności zwiększenia dawki.

Rozcieńczanie zawartości ampułki
Nie należy rozcieńczać zawartości ampułki, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
- jeśli lekarz zalecił rozcieńczenie zawartości ampułki, należy opróżnić zawartość ampułki do nebulizatora,
- dodać zaleconą przez lekarza objętość jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań,
- zamknąć czaszę nebulizatora i delikatnie wymieszać zawartość.

Jeśli zalecane jest rozcieńczanie zawartości ampułki, należy stosować wyłącznie jałowy roztwór
chlorku sodu do wstrzykiwań.

Po użyciu nebulizatora
- Po pierwszym otwarciu ampułki należy zużyć jej zawartość w ciągu 24 godzin. Przechowywać w
lodówce (2-8oC) i chronić przed światłem.
- Pozostałości niewykorzystanego roztworu w nebulizatorze należy wyrzucić.
- Należy oczyścić nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi
którekolwiek z opisanych poniżej objawów. Pacjent może wymagać natychmiastowej opieki
medycznej.
- reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) – objawy obejmują wysypki
skórne, zaczerwienienie skóry, świąd lub pęcherzyki skórne przypominające wysypkę lub
pokrzywkę;
- ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) – objawy
obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzącą wysypkę, uczucie słabości lub pustki
w głowie, zapaść;
- bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
nasilają się.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- pleśniawki w jamie ustnej i gardle
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- chrypka;
- siniaki;
- występowanie zaburzeń dotyczących jamy ustnej lub gardła można ograniczyć wykonując
określone czynności bezpośrednio po przyjęciu każdej dawki. Należą do nich mycie zębów,
przepłukiwanie jamy ustnej i gardła wodą oraz jej wypluwanie. W razie występowania zaburzeń
dotyczących jamy ustnej lub gardła, należy poinformować o tym lekarza. Nie należy jednak
przerywać stosowania leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- pleśniawki (kandydoza) przełyku

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
- zaburzenia snu, uczucie niepokoju, zdenerwowania, nadmiernego pobudzenia, drażliwości.
Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych objawów jest większe u dzieci;
 -steżenie cukru we krwi (glukozy) może być zwiększone;
- Flutixon Neb wpływa na wytwarzanie steroidów przez organizm (hamowanie czynności kory
nadnerczy). Prawdopodobieństwo takiego działania jest większe u pacjentów przyjmujących
długotrwale duże dawki leku. Może to spowodować:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodych osób;
- tak zwany zespół Cushinga. Występuje, gdy poziom steroidów w organizmie jest zbyt
duży i może prowadzić do osłabienia kości i problemów z oczami (takich jak: zaćma lub
jaskra, związana z wysokim ciśnieniem wewnątrz oka).

Aby zapobiegać występowaniu powyższych objawów, lekarz upewni się, że pacjent stosuje
najmniejszą dawkę steroidu zapewniającą kontrolę objawów choroby.

Spodziewane działania niepożądane o nieznanej częstości
• depresja lub agresja. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych objawów jest większe
u dzieci;
• krwawienia z nosa.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania leku Flutixon Neb, trudności w oddychaniu lub świszczący
oddech nie ulegną poprawie lub nasilą się;
• u pacjentów, w tym dzieci przyjmujących duże dawki steroidów wziewnych wystąpi złe
samopoczucie z objawami, takimi jak bóle brzucha, biegunka, bóle głowy lub senność. Objawy
takie mogą wystąpić w przebiegu zakażeń, takich jak zakażenie wirusowe lub rozstrój żołądka.
Ważne jest, aby nie przerywać nagle stosowania steroidu, ponieważ zmoże to spowodować
zaostrzenie objawów astmy lub zaburzenia gospodarki hormonalnej organizmu.

Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian.
• Każda ampułki 0,5 mg/2 ml zawiera 0,5 mg flutykazonu propionianu w 2 ml zawiesiny. 1 ml
zawiesiny zawiera 0,25 mg flutykazonu propionianu.
Pozostałe składniki leku to: Polisorbat 20, sorbitanu laurynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny,
sodu fosforan dwuzasadowy bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
GENETIC S.P.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Włochy