Fokusin 0,4 mg 90 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek Fokusin zawiera substancję czynną tamsulosynę (Tamsulosini hydrochloridum), która zmniejsza napięcie mięśni gładkich. Stosowany jest u mężczyzn w leczeniu dolegliwości związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,

Lek Fokusin zawiera substancję czynną tamsulosynę, która zmniejsza napięcie mięśni gładkich  prostaty i cewki moczowej. Powoduje to poprawę przepływu moczu przez cewkę moczową i w
konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu

Lek Fokusin jest stosowany u mężczyzn w leczeniu dolegliwości związanych z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego, takich jak: utrudnione oddawanie moczu, oddawanie moczu kroplami, silne
uczucie nagłego parcia na pęcherz moczowy, częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w
nocy.

Nie stosować leku Fokusin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku,
- w przypadku obrzęku naczynioruchowego (obrzęk w przebiegu reakcji alergicznej) występującego po stosowaniu niektórych leków,
- w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby,
- w przypadku zawrotów głowy związanych ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą lub siedzącą,
- w przypadku gdy pacjent czuł się źle podczas oddawania moczu lub po oddawaniu moczu
(omdlenie mikcyjne).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fokusin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas długotrwałego leczenia konieczna jest regularna kontrola lekarska.

Podczas stosowania leku Fokusin odnotowywano, rzadko, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu
ustąpienia objawów.
Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiej niewydolności nerek ze względu na
niewystarczającą liczbę danych uzyskanych podczas badań klinicznych dotyczących pacjentów
z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Rzadko, podczas leku Fokusin, odnotowywano obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w przebiegu reakcji alergicznej). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza po pomoc i przerwać stosowanie leku Fokusin. Nie należy ponownie stosować leku.

W przypadku planowanej operacji zaćmy należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub
ostatnio leku Fokusin.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Tamsulosyna może wpływać na inne leki. One z kolei mogą wpływać na działanie tamsulosyny.
Tamsulosyna może oddziaływać z:
- diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszać usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny.
- warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi. Ten lek może przyspieszać usuwanie
tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny.
- innymi antagonistami receptorów α1-adrenergicznych. Połączenie może obniżać ciśnienie krwi pacjenta, powodując zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie.
- lekami, które mogą opóźniać wydalanie leku Fokusin z organizmu (na przykład ketokonazol,
erytromycyna).

Lek Fokusin jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn, dlatego informacje o ciąży
i karmieniu piersią nie są istotne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym
posiłku w danym dniu. Kapsułkę należy połknąć w całości, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej
i popić szklanką wody. Nie otwierać, nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fokusin
Po przedawkowaniu może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Ciśnienie tętnicze i częstość
akcji serca powinny powrócić do prawidłowych wartości po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej.

W przypadku zażycia większej ilości kapsułek lub w przypadku przypadkowego przyjęcia leku przez
dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Fokusin
W razie pominięcia dawki leku Fokusin, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej w ciągu dnia.
W przypadku uświadomienia sobie pominięcia dawki następnego dnia, należy przyjąć lek zgodnie
z dotychczasowym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fokusin
Nie należy przerywać stosowania leku przed upływem zaleconego czasu leczenia bez konsultacji
z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się do czasu
ustąpienia objawów.
Należy przerwać stosowanie tego leku i szukać natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia:
- reakcji nadwrażliwości z fioletowymi plamkami lub plamami na skórze, pęcherzami na skórze, łuszczeniem się skóry, (wysoką) gorączką, bólem stawów i (lub) zapaleniem oka (zespół Stevensa-Johnsona);
- poważnej reakcji alergicznej, która powoduje obrzęk twarzy lub krtani (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić wymieniono poniżej w grupach zgodnie z częstością
występowania:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy (mogą wystąpić szczególnie w
przypadku nagłej zmiany pozycji ciała - zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą), trudności z wytryskiem nasienia, niewielka ilość lub brak wytrysku, mętny mocz po stosunku.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): bóle głowy, uczucie bicia serca (kołatanie
serca), uczucie „pustki” w głowie lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne), obrzęk i   podrażnienie wewnątrz nosa (nieżyt nosa), zaparcia, biegunka, mdłości (nudności), wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia).
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie), obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): bolesny, długotrwały niepożądany wzwód, który wymaga natychmiastowego leczenia (priapizm), zespół Stevensa-Johnsona.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, krwawienie z nosa (krwotok z nosa), wysypka z czerwonymi nieregularnymi plamkami (rumień wielopostaciowy), rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia), trudności z oddychaniem (duszność), suchość w jamie ustnej.

Podczas operacji oka może pojawić się stan zwany Zespołem Wiotkiej Tęczówki (IFIS ang. Floppy
Iris Syndrome): źrenica może słabo się rozszerzać a tęczówka (kolorowa okrągła część oka) może stać się zwiotczała podczas zabiegu.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek tamsulosyny w ilości 0,4 mg w każdej kapsułce, co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), dibutylu sebacynian, krzemionka koloidalna uwodniona, polisorbat 80, wapnia stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna – FD&C Blue2 (E132).

Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy. Z tego względu czynności wymagające zwiększonej
koncentracji należy wykonywać wyłącznie po uzyskaniu zgody lekarza.

Zentiva, k.s.