Foradil 12 mcg, proszek do inhalacji w kapsułkach, 60 kapsułek

Substancją czynną leku Foradil jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jest to lek rozszerzający oskrzela.

Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.
Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i jest przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora Aerolizer.

Foradil wskazany jest w:
− zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie leczenia glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie,
− zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny,
− zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Foradil poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Kiedy nie stosować leku Foradil
- jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny, laktozę (która zawiera niewielką ilość białek mleka) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Foradil.
Jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Foradil i powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony, powinien porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Foradil należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
- jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem);
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”;
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może wpływać na ciśnienie tętnicze krwi);
- jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.
Jeśli którykolwiek z tych stanów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Foradil.
Ważne informacje
Nie należy połykać kapsułek – kapsułki należy stosować wdychając ich zawartość przez inhalator Aerolizer.
Jeżeli lekarz prowadzący zalecił regularne stosowanie innych leków w chorobie dróg oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego przyjmowania. NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, gdy nastąpiła znaczna poprawa stanu zdrowia.
Jeśli u pacjenta występuje duszność lub świst podczas stosowania leku Foradil, należy kontynuować terapię i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.
U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.
U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Foradil jako jedynego leku kontrolującego astmę. Lek Foradil należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym drogą wziewną.
W czasie stosowania leku Foradil nie należy stosować innych produktów zawierających długo działające leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.
Nie należy stosować leku Foradil, jeśli:
• stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego drogą wziewną.
• pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne raz na jakiś czas.

W badaniach klinicznych z lekiem Foradil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy.
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Foradil ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie napadu astmy.
Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych drogą wziewną.
W przypadku astmy, nie należy stosować leku Foradil w celu złagodzenia pojawiającego się nagle świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (np. salbutamol).
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Foradil może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie:
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji i zmian nastroju);
• leków sympatykomimetycznych (leki podobne do adrenaliny stosowane w leczeniu astmy lub w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa);
• leków przeciwhistaminowych (leki przeciwalergiczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu objawów reakcji alergicznej);
• steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);
• leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi);
• leków blokujących receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, niepokoju, zaburzeń rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać leki blokujące receptory β-adrenergiczne);
• chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
• pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, stany pobudzenia maniakalnego, reakcje psychotyczne, niepokój);
• glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);
• pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych);
• makrolidów (np. erytromycyny, azytromycyny) stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• leków do znieczulenia ogólnego w czasie zabiegu chirurgicznego, takich jak węglowodory halogenowane (np. halotan). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Foradil, jeśli planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym;
• leków przeciwcholinergicznych (np. bromek ipratropiowy) stosowanych w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Foradil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Foradil w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Nie należy połykać kapsułek – kapsułki należy stosować wdychając ich zawartość przez inhalator Aerolizer.

Astma oskrzelowa
W leczeniu astmy, lek Foradil należy zawsze przepisywać jako lek dodatkowy stosowany razem z kortykosteroidem podawanym drogą wziewną.
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę.
W razie potrzeby, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed
wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli może być
konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).
W leczeniu astmy zawsze stosowane są kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów)
dwa razy na dobę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z lekiem Foradil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia szpitalnego.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Ciężkie działania niepożądane:
• skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to występuje niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów),
• reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli. Działanie to występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów),
• silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej), zmiany w zapisie EKG. Działanie to występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów),
• objawy ze strony mięśni, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi),
• jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca).
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie błony śluzowej gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcze mięśni, bóle mięśni.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).
Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych
U niektórych osób w czasie stosowania leku Foradil mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (25 mg na kapsułkę, zawiera białka mleka), żelatyna oraz tusz o składzie: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonu wodorotlenek 28%.

Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa