Foramed, 12 mcg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 120 kapsułek

Foramed, 12 mcg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 120 kapsułek to lek rozszerzający oskrzela.

Działanie leku polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1 - 3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.
Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i jest przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora.

Foramed wskazany jest w:
− zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie leczenia glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie;
− zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
− zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną i nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Formoterol poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji leku Foramed. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w dzień, jak i w nocy.

Monitorowanie podczas leczenia lekiem Foramed

Leczenie lekiem Foramed może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Z tego względu u pacjentów z cukrzycą może być konieczne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Leczenie lekiem Foramed może spowodować nadmierne zmniejszenie potasu we krwi, zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi.

W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania produktu leczniczego Foramed oraz powody przepisania tego leku pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Foramed nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Foramed w okresie ciąży

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy połykać kapsułek – kapsułki należy stosować wdychając ich zawartość przez inhalator.

Dawkowanie

Dorośli

Astma oskrzelowa

W leczeniu astmy, lek Foramed należy zawsze przepisywać jako lek dodatkowy stosowany razem z kortykosteroidem podawanym drogą wziewną.

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę.
W razie potrzeby, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa, wynosząca 48 mikrogramów.

Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
Wdychanie zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).

W leczeniu astmy zawsze stosowane są kortykosteroidy podawane drogą wziewną.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Leczenie podtrzymujące: wdychanie zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież

Astma oskrzelowa

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 kapsułki (24 mikrogramy).

W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
Wdychanie zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat mogą stosować lek Foramed tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo posługiwać się inhalatorem (patrz: "Instrukcja obsługi inhalatora") i wyłącznie z pomocą osoby dorosłej.

Nie zaleca się stosowania leku Foramed u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zapoznać się z „Instrukcją obsługi inhalatora”.

Instrukcja obsługi inhalatora

Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych jest dozowany za pomocą inhalatora proszkowego. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Nie należy połykać kapsułek.
Inhalator jest przeznaczony do podania proszku z takiej ilości kapsułek, jaka znajduje się w danym opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.

Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego. Należy upewnić się czy dłonie są całkowicie suche, aby nie zamoczyć kapsułki.
1. Zdjąć nasadkę inhalatora.
2. Przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć go, przekręcając ustnik zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką.
3. Umieścić kapsułkę z proszkiem w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z blistra foliowego bezpośrednio przez użyciem.
4. Zamknąć inhalator, przekręcając ustnik przeciwnie do kierunku strzałki, do pozycji wyjściowej – zamkniętej.
5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej jednokrotnie, do oporu nacisnąć przyciski inhalatora.
6. Zwolnić przyciski inhalatora. UWAGA: w tym momencie kapsułka może się rozpaść, a drobne kawałki żelatyny mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).
7. Trzymając inhalator wylotem skierowanym w kierunku ust, wykonać spokojnie głęboki wydech.
8. Przechylić nieznacznie głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze podstawy inhalatora. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę, usunąć ją z komory. Nie należy podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków. Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 9.
10. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez dyskomfortu, następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech przez nos.
11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał, należy powtórzyć postępowanie od punktu 7 do punktu 10.
12. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć nasadkę.

Czyszczenie inhalatora
Inhalator proszkowy wymaga czyszczenia. W celu usunięcia resztek proszku lub kapsułki należy przetrzeć ustnik i przegródkę przy użyciu suchej ściereczki lub miękkiej szczoteczki. Nie należy używać wody do czyszczenia inhalatora

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z formoterolem zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia szpitalnego.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Ciężkie działania niepożądane:
• skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to występuje niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 pacjentów),
• reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli. Działanie to występuje rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów),
• silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej), zmiany w zapisie EKG. Działanie to występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów),
• objawy ze strony mięśni, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi),
• jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca).

Działania niepożądane występujące często (od 1 do 10 na 100 pacjentów):
bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 pacjentów):
pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie błony śluzowej gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcze mięśni, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).
Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu oraz ciał ketonowych.

Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna i żelatyna.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polska